消融立体定向 MR 引导适应性再照射的第一阶段试验
2026年2月13日 更新者:Baptist Health South Florida
腹部和盆腔肿瘤消融立体定向 MR 引导适应性再照射的一期试验
这项研究将招募之前接受过放射治疗的腹部或骨盆癌症患者。
这项研究的目的是测试用另一轮放射治疗(称为再放射或“reRT”)治疗这些区域的肿瘤的安全性和可能的危害。
研究人员希望了解再放疗对腹部和骨盆癌症患者有什么影响(好的和坏的)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 腹部或骨盆中的原发性或转移性病变将进行再照射。 没有最大病变尺寸。
- 既往单疗程放射治疗,规定至少 40 Gy 的 2 Gy 分次等效剂量 (EDQ210)。
- 先前放射治疗过程的 50% 等剂量线预计至少与本研究中实施的放射治疗的 50% 等剂量线重叠。
- 从完成先前的放射治疗到开始研究治疗至少需要 6 个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 预期寿命至少6个月。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕法)。 如果禁欲是参与者的首选方法,则可以接受。 如果参与者在参与本研究时怀孕或怀疑怀孕,必须立即通知治疗医生。
- 允许同时进行激素治疗或免疫治疗,例如免疫检查点抑制剂
排除标准:
- MRI 扫描的禁忌症。
- 接受研究治疗的病变源自或侵入胃肠道 (GI) 腔器官(允许邻接但不侵入胃肠道腔器官的病变)
- 接受研究治疗的病变不位于腹部或骨盆。
- > 1 个疗程的腹部或骨盆重叠放射治疗。
- 使用模拟日解剖学,< 70% 的肿瘤总体积 (GTV) 至少接受原始计划中规定剂量的 95%。
- 腹部或骨盆有 1 个以上病变需要重新照射。
- 有炎症性肠病史。
- 无法从先前的放射治疗中获取 DICOM 放射治疗治疗计划。
- 不受控制的脑转移、脊髓受压或软脑膜癌病。
- 先前抗癌治疗未解决的 2+ 级毒性(不良事件通用术语标准 5.0 版)。
- 研究者认为会干扰研究治疗评估或参与者安全性或研究结果解释的任何情况。
- 怀孕的个人。
- 在再照射之前或之后 1 周内进行化疗。
- 再照射前或后 8 周内给予血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:消融再照射
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50 Gy 的消融再照射,分 5 次(5 个疗程),每天进行一次,连续 5 天或每隔一天进行一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3级或以上急性毒性
大体时间:1年
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经历 3 级或以上急性毒性的参与者人数 [根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级] 可能、很可能或肯定与再治疗相关。
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1年
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5级毒性
大体时间:1年
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经历 5 级毒性(根据 CTCAE 分级)可能、可能或肯定与 reRT 相关的参与者数量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于局部进展 (FFLP)
大体时间:1年
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FFLP 定义为从基线到再次照射病变或任何原因导致的疾病进展 (PD) 的持续时间,以先发生者为准。
将使用实体瘤 1.1 版中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 评估治疗反应。
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1年
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总生存期(OS)
大体时间:1年
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OS 定义为从基线到任何原因死亡或最后一次随访日期的持续时间,以先发生者为准。
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1年
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3级或更高的迟发毒性
大体时间:1年
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经历 3 级或以上急性毒性的参与者数量 [根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级] 可能、很可能或肯定与 reRT 相关,且发生在 reRT 治疗结束后至少 90 天。
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1年
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生活质量(QOL)
大体时间:1年
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将使用癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 调查问卷来评估生活质量。
FACT-G 是一份包含 27 项的问卷,测量身体、社交、情感和功能健康。
FACT-G 中的所有问题均采用 5 分评分标准(0 = 完全没有;1 = 一点点;2 = 有点;3 = 相当多;4 = 非常多),可能的范围为 0 -108点。
在求和之前对措辞消极的项目进行反向评分,因此分数越高表明生活质量越好。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Chuong, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hunt A, Das P, Minsky BD, Koay EJ, Krishnan S, Herman JM, Taniguchi C, Koong A, Smith GL, Holliday EB. Hyperfractionated abdominal reirradiation for gastrointestinal malignancies. Radiat Oncol. 2018 Aug 7;13(1):143. doi: 10.1186/s13014-018-1084-0.
- Tao R, Tsai CJ, Jensen G, Eng C, Kopetz S, Overman MJ, Skibber JM, Rodriguez-Bigas M, Chang GJ, You YN, Bednarski BK, Minsky BD, Delclos ME, Koay E, Krishnan S, Crane CH, Das P. Hyperfractionated accelerated reirradiation for rectal cancer: An analysis of outcomes and toxicity. Radiother Oncol. 2017 Jan;122(1):146-151. doi: 10.1016/j.radonc.2016.12.015. Epub 2017 Jan 3.
- Moningi S, Ludmir EB, Polamraju P, Williamson T, Melkun MM, Herman JD, Krishnan S, Koay EJ, Koong AC, Minsky BD, Smith GL, Taniguchi C, Das P, Holliday EB. Definitive hyperfractionated, accelerated proton reirradiation for patients with pelvic malignancies. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Aug 27;19:59-65. doi: 10.1016/j.ctro.2019.08.004. eCollection 2019 Nov.
- Sadozye AH. Re-irradiation in Gynaecological Malignancies: A Review. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Feb;30(2):110-115. doi: 10.1016/j.clon.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Munoz F, Fiorica F, Caravatta L, Rosa C, Ferella L, Boldrini L, Fionda B, Alitto AR, Nardangeli A, Dionisi F, Arcangeli S, Di Marzo A, Pontoriero A, Donato V, Massaccesi M. Outcomes and toxicities of re-irradiation for prostate cancer: A systematic review on behalf of the Re-Irradiation Working Group of the Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Cancer Treat Rev. 2021 Apr;95:102176. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102176. Epub 2021 Mar 8.
- Barsky AR, Reddy VK, Plastaras JP, Ben-Josef E, Metz JM, Wojcieszynski AP. Proton beam re-irradiation for gastrointestinal malignancies: a systematic review. J Gastrointest Oncol. 2020 Feb;11(1):187-202. doi: 10.21037/jgo.2019.09.03.
- Abusaris H, Hoogeman M, Nuyttens JJ. Re-irradiation: outcome, cumulative dose and toxicity in patients retreated with stereotactic radiotherapy in the abdominal or pelvic region. Technol Cancer Res Treat. 2012 Dec;11(6):591-7. doi: 10.7785/tcrt.2012.500261. Epub 2012 May 7.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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