- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06397573
Az ablatív sztereotaktikus MR-vezérelt adaptív újrabesugárzás 1. fázisa
2024. május 3. frissítette: Baptist Health South Florida
Az ablatív sztereotaktikus MR-vezérelt adaptív újrabesugárzás 1. fázisa hasi és kismedencei daganatok esetén
Ez a kutatás olyan embereket von be, akiknek a hasában vagy a medencéjükben rákos megbetegedés van, amelyet korábban sugárterápiával kezeltek.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a daganatok kezelésének biztonságosságát és lehetséges ártalmait ezekben a régiókban egy másik sugárterápiás körrel, az úgynevezett újrasugárzással vagy "reRT-vel".
A kutatók azt szeretnék kideríteni, milyen (jó és rossz) hatásai vannak a reRT-nek a hasi és medencei rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Chuong, M.D.
- Telefonszám: (786) 596-2000
- E-mail: MichaelChu@baptisthealth.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carolina Rojas
- Telefonszám: (786) 527-8543
- E-mail: CarolinaRoj@baptisthealth.net
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Rojas
- Telefonszám: (786) 527-8543
- E-mail: CarolinaRoj@baptisthealth.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Chuong, M.D.
- Telefonszám: 786-596-2000
- E-mail: MichaelChu@baptisthealth.net
-
Kutatásvezető:
- Michael Chuong, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vagy metasztatikus elváltozás a hasban vagy a medencében, amelyre ismételt besugárzást kell adni. Nincs maximális elváltozás mérete.
- Egyszeri előzetes sugárkezelés, előírt ekvivalens dózissal 2 Gy frakciókban (EDQ210), legalább 40 Gy.
- Az előző sugárterápiás kúra 50%-os izodózisvonala várhatóan legalább átfedi a jelen vizsgálatban alkalmazott sugárterápia 50%-os izodózisvonalát.
- Legalább 6 hónap az előző sugárterápia befejezésétől a vizsgálati terápia megkezdéséig.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
- A várható élettartam legalább 6 hónap.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Az absztinencia elfogadható, ha ez a résztvevő által preferált módszer. Ha egy résztvevő teherbe esik vagy terhességre gyanakszik a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
- Egyidejű hormonterápia vagy immunterápia, például immunellenőrzési pont gátló, megengedett
Kizárási kritériumok:
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata.
- A vizsgálati terápiában részesülő lézió a gastrointestinalis (GI) luminális szervből származik vagy azt behatolja (a GI luminális szervet felfekvő, de nem behatoló elváltozás megengedett)
- A vizsgálati terápiában részesülő elváltozás nem a hasban vagy a medencében található.
- > 1 átfedő sugárterápiás kúra a hasba vagy a medencébe juttatva.
- A bruttó tumortérfogat (GTV) < 70%-a megkapja az eredeti terv szerint előírt dózis legalább 95%-át a szimulációs napanatómia segítségével.
- Több mint 1 elváltozás a hasban vagy a medencében, amely újrabesugárzást igényel.
- Gyulladásos bélbetegség története.
- Nem sikerült megszerezni a DICOM sugárterápiás kezelési tervet az előző sugárkezelésből.
- Kontrollálatlan agyi metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy leptomeningealis carcinomatosis.
- Megoldatlan 2+ fokozatú toxicitás (Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió) a korábbi rákellenes terápiából.
- A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot, amely megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a résztvevők biztonságosságának vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Terhes személyek.
- Kemoterápia a besugárzást megelőző vagy azt követő 1 héten belül.
- Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátló 8 héten belül a besugárzást megelőzően vagy azt követően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ablatív újrasugárzás
|
50 Gy ablatív újrasugárzás 5 frakcióban (5 alkalom), amely naponta egyszer történik, akár 5 egymást követő napon, akár minden második napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3. fokozatú vagy magasabb akut toxicitás
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik 3. vagy magasabb fokozatú akut toxicitást tapasztalnak [a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozva], amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik a reRT-hez.
|
1 év
|
5. fokozatú toxicitás
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik 5. fokozatú toxicitást tapasztalnak (CTCAE szerint osztályozva), amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a reRT-vel.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyi fejlődéstől való szabadság (FFLP)
Időkeret: 1 év
|
Az FFLP a kiindulási állapottól a progresszív betegségig (PD) eltelt idő az újra besugárzott lézióban vagy bármely okból bekövetkezett halálozásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kezelésre adott válasz értékelése a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) található válasz értékelési kritériumai alapján történik.
|
1 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
Az operációs rendszer a kiindulási állapottól bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó nyomon követés dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1 év
|
3. fokozatú vagy magasabb késői toxicitás
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik 3-as vagy magasabb fokozatú akut toxicitást tapasztalnak [a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint], amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a reRT-vel, amely legalább 90 nappal az reRT-terápia befejezése után következik be.
|
1 év
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 1 év
|
A QOL értékelése a rákterápia funkcionális értékelése – általános (FACT-G) kérdőív segítségével történik.
A FACT-G egy 27 elemből álló kérdőív, amely a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet méri.
A FACT-G minden kérdése 5 pontos értékelési skálát használ (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; és 4 = nagyon sok), a lehetséges 0 tartományban -108 pont.
A negatív megfogalmazású tételeket az összegzés előtt fordítva pontozzák, így a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hunt A, Das P, Minsky BD, Koay EJ, Krishnan S, Herman JM, Taniguchi C, Koong A, Smith GL, Holliday EB. Hyperfractionated abdominal reirradiation for gastrointestinal malignancies. Radiat Oncol. 2018 Aug 7;13(1):143. doi: 10.1186/s13014-018-1084-0.
- Tao R, Tsai CJ, Jensen G, Eng C, Kopetz S, Overman MJ, Skibber JM, Rodriguez-Bigas M, Chang GJ, You YN, Bednarski BK, Minsky BD, Delclos ME, Koay E, Krishnan S, Crane CH, Das P. Hyperfractionated accelerated reirradiation for rectal cancer: An analysis of outcomes and toxicity. Radiother Oncol. 2017 Jan;122(1):146-151. doi: 10.1016/j.radonc.2016.12.015. Epub 2017 Jan 3.
- Moningi S, Ludmir EB, Polamraju P, Williamson T, Melkun MM, Herman JD, Krishnan S, Koay EJ, Koong AC, Minsky BD, Smith GL, Taniguchi C, Das P, Holliday EB. Definitive hyperfractionated, accelerated proton reirradiation for patients with pelvic malignancies. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Aug 27;19:59-65. doi: 10.1016/j.ctro.2019.08.004. eCollection 2019 Nov.
- Sadozye AH. Re-irradiation in Gynaecological Malignancies: A Review. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Feb;30(2):110-115. doi: 10.1016/j.clon.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Munoz F, Fiorica F, Caravatta L, Rosa C, Ferella L, Boldrini L, Fionda B, Alitto AR, Nardangeli A, Dionisi F, Arcangeli S, Di Marzo A, Pontoriero A, Donato V, Massaccesi M. Outcomes and toxicities of re-irradiation for prostate cancer: A systematic review on behalf of the Re-Irradiation Working Group of the Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Cancer Treat Rev. 2021 Apr;95:102176. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102176. Epub 2021 Mar 8.
- Barsky AR, Reddy VK, Plastaras JP, Ben-Josef E, Metz JM, Wojcieszynski AP. Proton beam re-irradiation for gastrointestinal malignancies: a systematic review. J Gastrointest Oncol. 2020 Feb;11(1):187-202. doi: 10.21037/jgo.2019.09.03.
- Abusaris H, Hoogeman M, Nuyttens JJ. Re-irradiation: outcome, cumulative dose and toxicity in patients retreated with stereotactic radiotherapy in the abdominal or pelvic region. Technol Cancer Res Treat. 2012 Dec;11(6):591-7. doi: 10.7785/tcrt.2012.500261. Epub 2012 May 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-CHU-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok