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절제 정위 MR 유도 적응형 재조사의 1단계 시험

2026년 2월 13일 업데이트: Baptist Health South Florida

복부 및 골반 종양에 대한 절제 정위 MR 유도 적응형 재조사의 1상 시험

이 연구 조사에는 이전에 방사선 요법으로 치료를 받은 복부 또는 골반에 암이 있는 사람들이 등록됩니다. 이 연구의 목적은 재방사선 조사 또는 "reRT"라고 하는 또 다른 방사선 요법을 사용하여 이러한 부위의 종양을 치료할 때의 안전성과 가능한 해로움을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 reRT가 복부와 골반에 암이 있는 사람들에게 어떤 영향(좋은 영향과 나쁜 영향)을 미치는지 알아내고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재조사 대상 복부 또는 골반의 원발성 또는 전이성 병변. 최대 병변 크기는 없습니다.
  • 최소 40 Gy의 2 Gy 분할(EDQ210)로 처방된 등가 선량을 사용한 이전 방사선 치료의 단일 과정.
  • 이전 방사선 치료 과정의 50% 등선량 선은 이 연구에서 전달된 방사선 치료의 50% 등선량 선과 최소한 겹칠 것으로 예상됩니다.
  • 이전 방사선 치료 완료부터 연구 치료 시작까지 최소 6개월.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자가 선호하는 방법이라면 금욕이 허용됩니다. 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  • 호르몬요법이나 면역관문억제제 등의 면역요법을 병행하는 것은 허용된다.

제외 기준:

  • MRI 검사를 받는 것에 대한 금기 사항.
  • 연구 요법을 받을 병변이 위장(GI) 내강 기관에서 발생하거나 이를 침범합니다(GI 내강 기관에 인접하지만 침범하지 않는 병변은 허용됨).
  • 연구 요법을 받을 병변이 복부나 골반에 위치하지 않습니다.
  • > 복부 또는 골반에 전달되는 중첩 방사선 요법 1회.
  • 총 종양 부피(GTV)의 70% 미만은 시뮬레이션 당일 해부 구조를 사용하여 원래 계획에 따라 처방된 용량의 95% 이상을 받습니다.
  • 복부 또는 골반에 재조사가 필요한 병변이 1개 이상 있습니다.
  • 염증성 장 질환의 병력.
  • 이전 방사선 치료에서 DICOM 방사선 치료 치료 계획을 획득할 수 없습니다.
  • 조절되지 않는 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증.
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상의 독성(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0).
  • 연구 치료의 평가나 참가자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태.
  • 임신중인 개인.
  • 재조사 전후 1주일 이내에 화학요법을 실시합니다.
  • 재방사선 조사 전 또는 후 8주 이내에 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 재조사
방사능: 재조사
5일 연속 또는 격일로 하루에 한 번 발생하는 5분할(5개 세션)로 50 Gy의 절제 재조사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 급성 독성
기간: 일년
3등급 이상의 급성 독성[부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨짐] 가능성이 있거나 아마도 reRT와 관련이 있거나 확실히 관련이 있는 참가자 수.
일년
5등급 독성
기간: 일년
ReRT와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 5등급 독성(CTCAE에 따라 등급이 매겨짐)을 경험한 참가자 수.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행으로부터의 자유(FFLP)
기간: 일년
FFLP는 기준선부터 재조사된 병변의 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 치료에 대한 반응은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 일년
전체생존(OS)은 기준선부터 원인 사망까지의 기간 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜로 정의됩니다.
일년
3등급 이상 후기독성
기간: 일년
ReRT 치료가 종료된 후 최소 90일 동안 발생하는 reRT와 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 3등급 이상의 급성 독성[부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨짐]을 경험한 참가자 수.
일년
삶의 질(QOL)
기간: 일년
QOL은 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 설문지를 사용하여 평가됩니다. FACT-G는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하는 27개 항목으로 구성된 설문지입니다. FACT-G의 모든 질문은 5점 평가 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 매우 있음)를 사용하며, 가능한 범위는 0입니다. -108점. 부정적인 단어 항목은 합산 전에 역점수를 매기므로 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baptist Health South Florida

협력자

Baptist Health Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-CHU-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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