Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. Próba ablacyjnego, stereotaktycznego, adaptacyjnego napromieniania pod kontrolą MR

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Faza 1. próby ablacyjnej stereotaktycznej adaptacyjnej ponownej radioterapii pod kontrolą MR w leczeniu nowotworów jamy brzusznej i miednicy

Do tego badania zostaną włączone osoby chore na raka jamy brzusznej lub miednicy, które były wcześniej leczone radioterapią. Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i możliwych szkodliwości leczenia nowotworów w tych regionach kolejną rundą radioterapii, zwaną ponownym napromienianiem lub „reRT”. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jakie skutki (dobre i złe) ma reRT u osób chorych na raka jamy brzusznej i miednicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana pierwotna lub przerzutowa w jamie brzusznej lub miednicy, wymagająca ponownego napromieniania. Nie ma maksymalnego rozmiaru zmiany.
  • Pojedynczy cykl wcześniejszej radioterapii z przepisaną dawką równoważną we frakcjach 2 Gy (EDQ210) wynoszącą co najmniej 40 Gy.
  • Oczekuje się, że linia 50% izodozy poprzedniego przebiegu radioterapii będzie pokrywać się co najmniej z linią 50% izodozy radioterapii zastosowanej w tym badaniu.
  • Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia wcześniejszej radioterapii do rozpoczęcia badanej terapii.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania. Abstynencja jest dopuszczalna, jeżeli jest metodą preferowaną przez uczestnika. Jeżeli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę w trakcie udziału w tym badaniu, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
  • Dopuszczalna jest jednoczesna terapia hormonalna lub immunoterapia, taka jak inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania badania MRI.
  • Zmiana, która miałaby zostać poddana badanemu leczeniu, powstaje w narządzie światła przewodu pokarmowego (GI) lub nacieka go (dopuszczalna jest zmiana przylegająca do narządu światła przewodu pokarmowego, ale nie naciekająca go).
  • Zmiana, która miałaby zostać poddana badanemu leczeniu, nie jest zlokalizowana w jamie brzusznej ani miednicy.
  • > 1 cykl nakładającej się radioterapii na brzuch lub miednicę.
  • < 70% całkowitej objętości guza (GTV) otrzymuje co najmniej 95% przepisanej dawki zgodnie z pierwotnym planem, z wykorzystaniem anatomii dnia symulacji.
  • Więcej niż 1 zmiana w jamie brzusznej lub miednicy wymagająca ponownego napromieniania.
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit.
  • Nie można uzyskać planu leczenia radioterapią DICOM z wcześniejszej radioterapii.
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Nierozwiązana toksyczność stopnia 2+ (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0) wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Każdy stan w opinii badacza, który mógłby zakłócać ocenę leczenia objętego badaniem lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  • Osoby w ciąży.
  • Chemioterapia podana w ciągu 1 tygodnia przed lub po ponownym napromienianiu.
  • Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) podawany w ciągu 8 tygodni przed lub po ponownym napromienianiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacyjne napromienianie
Promieniowanie: Ponowne napromieniowanie
Ponowne napromienianie ablacyjne 50 Gy w 5 frakcjach (5 sesji), które będzie wykonywane raz dziennie przez 5 dni z rzędu lub co drugi dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra toksyczność stopnia 3. lub wyższego [stopień według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)] prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z reRT.
1 rok
Toksyczność 5. stopnia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność 5. stopnia (oceniana według CTCAE) prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z reRT.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od postępu lokalnego (FFLP)
Ramy czasowe: 1 rok
FFLP definiuje się jako czas od stanu wyjściowego do postępującej choroby (PD) w przypadku ponownie napromienianej zmiany chorobowej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS definiuje się jako czas od wartości początkowej do śmierci z dowolnej przyczyny lub datę ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok
Toksyczność późna stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra toksyczność stopnia 3. lub wyższego [stopień według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)] prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z reRT, która wystąpiła co najmniej 90 dni po zakończeniu terapii reRT.
1 rok
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – ogólny (FACT-G). FACT-G to 27-elementowy kwestionariusz mierzący dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny. Wszystkie pytania w FACT-G korzystają z 5-punktowej skali ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; i 4 = bardzo dużo), z możliwym zakresem 0 -108 punktów. Pozycje sformułowane w sposób negatywny są przed sumowaniem odwrócone, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Baptist Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-CHU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj