Phase-1-Studie zur ablativen stereotaktischen MR-gesteuerten adaptiven Neubestrahlung

Einschlusskriterien:

• Eine primäre oder metastatische Läsion im Bauch oder Becken, für die eine erneute Bestrahlung durchgeführt wird. Es gibt keine maximale Läsionsgröße.
• Einmalige vorangegangene Strahlentherapie mit verordneter Äquivalentdosis in 2-Gy-Fraktionen (EDQ210) von mindestens 40 Gy.
• Es wird erwartet, dass sich die 50 %-Isodosenlinie des vorherigen Strahlentherapiekurses mindestens mit der 50 %-Isodosenlinie der in dieser Studie durchgeführten Strahlentherapie überlappt.
• Mindestens 6 Monate vom Abschluss der vorherigen Strahlentherapie bis zum Beginn der Studientherapie.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Lebenserwartung mindestens 6 Monate.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Abstinenz ist akzeptabel, wenn sie die bevorzugte Methode des Teilnehmers ist. Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, muss der behandelnde Arzt unverzüglich informiert werden.
• Eine gleichzeitige Hormontherapie oder Immuntherapie wie ein Immun-Checkpoint-Inhibitor ist zulässig

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
• Die Läsion, die eine Studientherapie erhalten würde, entsteht aus einem Magen-Darm-Luminalorgan oder dringt in ein Magen-Darm-Luminalorgan ein (eine Läsion, die an ein GI-Luminalorgan angrenzt, aber nicht in dieses eindringt, ist zulässig)
• Die Läsion, die eine Studientherapie erhalten würde, befindet sich nicht im Bauch oder Becken.
• > 1 Zyklus überlappender Strahlentherapie am Bauch oder Becken.
• < 70 % des Bruttotumorvolumens (GTV) erhalten mindestens 95 % der verschriebenen Dosis im ursprünglichen Plan unter Verwendung der Anatomie des Simulationstages.
• Mehr als eine Läsion im Bauch oder Becken, die eine erneute Bestrahlung erfordert.
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
• Der DICOM-Strahlentherapie-Behandlungsplan kann nicht von der vorherigen Strahlentherapie übernommen werden.
• Unkontrollierte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Karzinomatose.
• Ungelöste Toxizität Grad 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0) aus einer früheren Krebstherapie.
• Jeder Zustand nach Meinung des Prüfarztes, der die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Personen, die schwanger sind.
• Chemotherapie innerhalb einer Woche vor oder nach der erneuten Bestrahlung.
• Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), innerhalb von 8 Wochen vor oder nach der erneuten Bestrahlung verabreicht