Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 испытания аблятивного стереотаксического адаптивного повторного облучения под контролем МРТ

9 ноября 2026 г. обновлено: Baptist Health South Florida

Фаза 1 испытания аблятивного стереотаксического адаптивного повторного облучения под контролем МРТ при опухолях брюшной полости и таза

This research study will enroll people who have cancer in their abdomen or pelvis that was treated previously with radiation therapy. The purpose of this research study is to test the safety and possible harms of treating tumors in these regions with another round of radiation therapy, called reirradiation or "reRT." The researchers want to find out what effects (good and bad) reRT has in people with cancer in the abdomen and pelvis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • A primary or metastatic lesion in the abdomen or pelvis for which reirradiation will be delivered. There is no maximum lesion size.
  • Single course of prior radiation therapy with prescribed equivalent dose in 2 Gy fractions (EDQ210) of at least 40 Gy.
  • 50% isodose line of the prior radiation therapy course is expected to overlap at minimum the 50% isodose line of the radiation therapy delivered in this study.
  • At least 6 months from completion of prior radiation therapy to initiation of study therapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Life expectancy at least 6 months.
  • Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Abstinence is acceptable if it is the participant's preferred method. Should a participant become pregnant or suspect pregnancy while participating in this study, the treating physician must be informed immediately.
  • Concurrent hormonal therapy or immunotherapy such as immune checkpoint inhibitor is allowed

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to having an MRI scan.
  • Lesion that would receive study therapy arises from or invades a gastrointestinal (GI) luminal organ (a lesion abutting but not invading a GI luminal organ is permitted)
  • Lesion that would receive study therapy is not located in the abdomen or pelvis.
  • > 1 course of overlapping radiation therapy delivered to the abdomen or pelvis.
  • < 70% of the gross tumor volume (GTV) receives at least the 95% of the prescribed dose on the original plan using the simulation day anatomy.
  • More than 1 lesion in the abdomen or pelvis that requires reirradiation.
  • History of inflammatory bowel disease.
  • Unable to acquire DICOM radiation therapy treatment plan from the prior radiation therapy.
  • Unresolved grade 2+ toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0) from previous anti-cancer therapy.
  • Any condition in the opinion of the investigator that would interfere with evaluation of study treatment or interpretation of participant safety or study results.
  • Individuals who are pregnant.
  • Chemotherapy given within 1 week prior to or following reirradiation.
  • Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor given within 8 weeks prior to or following reirradiation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляционное повторное облучение

Ablative reirradiation of 50 Gy in 5 fractions (5 sessions) that will occur once per day, either for 5 days in a row, or every other day.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Grade 3 or higher acute toxicity
Временное ограничение: 1 year

Number of participants who experience Grade 3 or higher acute toxicity [graded per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] possibly, probably, or definitely related to reRT.

1 year
Grade 5 toxicity
Временное ограничение: 1 year

Number of participants who experience Grade 5 toxicity (graded per CTCAE) possibly, probably, or definitely related to reRT.

1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Freedom from local progression (FFLP)
Временное ограничение: 1 year

FFLP is defined as the duration of time from baseline to progressive disease (PD) in the re-irradiated lesion or death of any cause, whichever occurs first. Response to treatment will be assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).

1 year
Overall survival (OS)
Временное ограничение: 1 year

OS is defined as the defined as the duration of time from baseline to death of any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.

1 year
Grade 3 or higher late toxicity
Временное ограничение: 1 year

Number of participants who experience Grade 3 or higher acute toxicity [graded per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] possibly, probably, or definitely related to reRT that occurs at least 90 days after reRT therapy has ended.

1 year
Quality of life (QOL)
Временное ограничение: 1 year

QOL will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) questionnaire. The FACT-G is a 27-item questionnaire measuring physical, social, emotional, and functional well-being. All questions in the FACT-G use a 5-point rating scale (0 = Not at all; 1 = A little bit; 2 = Somewhat; 3 = Quite a bit; and 4 = Very much), with a possible range of 0-108 points. Negatively worded items are reverse scored prior to summing so that higher scores indicate better QOL.

1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-CHU-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться