Ablatiivisen stereotaktisen MR-ohjatun adaptiivisen uudelleensäteilytyksen vaiheen 1 koe
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Baptist Health South Florida
Vaiheen 1 koe ablatiivisesta stereotaktisesta MR-ohjatusta mukautuvasta uudelleensäteilytyksestä vatsan ja lantion kasvaimiin
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joilla on vatsan tai lantion syöpä, jota on aiemmin hoidettu sädehoidolla.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata näiden alueiden kasvainten hoidon turvallisuutta ja mahdollisia haittoja toisella sädehoitokierroksella, jota kutsutaan uudelleensäteilytykseksi tai "reRT:ksi".
Tutkijat haluavat selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) reRT:llä on ihmisillä, joilla on vatsan ja lantion syöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan tai lantion primaarinen tai metastaattinen leesio, jota varten annetaan uudelleensäteilytys. Leesion enimmäiskokoa ei ole.
- Yksi aikaisempi sädehoitojakso määrätyllä ekvivalentilla annoksella 2 Gy:n fraktioissa (EDQ210) vähintään 40 Gy.
- Aikaisemman sädehoitokurssin 50 % isodoosilinjan odotetaan olevan päällekkäinen vähintään tässä tutkimuksessa annetun sädehoidon 50 % isodoosilinjan kanssa.
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemman sädehoidon päättymisestä tutkimushoidon aloittamiseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Raittius on hyväksyttävää, jos se on osallistujan suosima menetelmä. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, siitä on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Samanaikainen hormonihoito tai immunoterapia, kuten immuunivastuksen estäjä, on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe.
- Leesio, joka saisi tutkimushoitoa, syntyy maha-suolikanavan (GI) luminaalista elimestä tai tunkeutuu siihen (leesio, joka rajoittuu, mutta ei tunkeudu GI-luminaaliseen elimeen, on sallittu)
- Leesio, joka saisi tutkimushoitoa, ei sijaitse vatsassa tai lantiossa.
- > 1 päällekkäinen sädehoitojakso vatsaan tai lantioon annettuna.
- < 70 % kasvaimen bruttotilavuudesta (GTV) saa vähintään 95 % alkuperäisen suunnitelman mukaisesta annoksesta simulaatiopäiväanatomiaa käyttäen.
- Useampi kuin yksi vatsan tai lantion vaurio, joka vaatii uudelleensäteilytystä.
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
- DICOM-sädehoitosuunnitelmaa ei voi hankkia aikaisemmasta sädehoidosta.
- Hallitsemattomat metastaasit aivoissa, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
- Ratkaisematon asteen 2+ toksisuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0) aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä tilanne, joka häiritsisi tutkimushoidon arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Raskaana olevat henkilöt.
- Kemoterapia annetaan viikon sisällä ennen uudelleensäteilytystä tai sen jälkeen.
- Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjä annettuna 8 viikon sisällä ennen uudelleensäteilytystä tai sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablatiivinen uudelleensäteilytys
|
50 Gy:n ablatiivinen uudelleensäteilytys 5 jaksossa (5 kertaa), joka tapahtuu kerran päivässä, joko 5 päivää peräkkäin tai joka toinen päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai korkeampi akuutti toksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 tai korkeamman akuutin toksisuuden [arvostettu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan] mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy reRT:hen.
|
1 vuosi
|
|
Asteen 5 myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 5 toksisuutta (arvioitu CTCAE:n mukaan), joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy reRT:hen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus paikallisesta etenemisestä (FFLP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FFLP määritellään ajanjaksoksi lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen (PD) uudelleensäteilytetyssä vauriossa tai mistä tahansa syystä johtuvassa kuolemassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoitovaste arvioidaan Solid Tumors -version 1.1 (RECIST v1.1) -vasteen arviointikriteereillä.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu lähtötilanteesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, tai viimeisen seurannan päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
1 vuosi
|
|
Asteen 3 tai korkeampi myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 tai korkeamman akuutin toksisuuden [luokitus yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan], joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy reRT:hen, joka ilmenee vähintään 90 päivää uudelleenhoitohoidon päättymisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QOL arvioidaan käyttämällä Syöpähoidon toiminnallista arviointia - Yleistä (FACT-G) -kyselylomaketta.
FACT-G on 27 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
Kaikki FACT-G:n kysymykset käyttävät 5 pisteen luokitusasteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon), ja mahdollinen vaihteluväli on 0 -108 pistettä.
Negatiivinen sanamuoto pisteytetään käänteisesti ennen summausta, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hunt A, Das P, Minsky BD, Koay EJ, Krishnan S, Herman JM, Taniguchi C, Koong A, Smith GL, Holliday EB. Hyperfractionated abdominal reirradiation for gastrointestinal malignancies. Radiat Oncol. 2018 Aug 7;13(1):143. doi: 10.1186/s13014-018-1084-0.
- Tao R, Tsai CJ, Jensen G, Eng C, Kopetz S, Overman MJ, Skibber JM, Rodriguez-Bigas M, Chang GJ, You YN, Bednarski BK, Minsky BD, Delclos ME, Koay E, Krishnan S, Crane CH, Das P. Hyperfractionated accelerated reirradiation for rectal cancer: An analysis of outcomes and toxicity. Radiother Oncol. 2017 Jan;122(1):146-151. doi: 10.1016/j.radonc.2016.12.015. Epub 2017 Jan 3.
- Moningi S, Ludmir EB, Polamraju P, Williamson T, Melkun MM, Herman JD, Krishnan S, Koay EJ, Koong AC, Minsky BD, Smith GL, Taniguchi C, Das P, Holliday EB. Definitive hyperfractionated, accelerated proton reirradiation for patients with pelvic malignancies. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Aug 27;19:59-65. doi: 10.1016/j.ctro.2019.08.004. eCollection 2019 Nov.
- Sadozye AH. Re-irradiation in Gynaecological Malignancies: A Review. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Feb;30(2):110-115. doi: 10.1016/j.clon.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Munoz F, Fiorica F, Caravatta L, Rosa C, Ferella L, Boldrini L, Fionda B, Alitto AR, Nardangeli A, Dionisi F, Arcangeli S, Di Marzo A, Pontoriero A, Donato V, Massaccesi M. Outcomes and toxicities of re-irradiation for prostate cancer: A systematic review on behalf of the Re-Irradiation Working Group of the Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Cancer Treat Rev. 2021 Apr;95:102176. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102176. Epub 2021 Mar 8.
- Barsky AR, Reddy VK, Plastaras JP, Ben-Josef E, Metz JM, Wojcieszynski AP. Proton beam re-irradiation for gastrointestinal malignancies: a systematic review. J Gastrointest Oncol. 2020 Feb;11(1):187-202. doi: 10.21037/jgo.2019.09.03.
- Abusaris H, Hoogeman M, Nuyttens JJ. Re-irradiation: outcome, cumulative dose and toxicity in patients retreated with stereotactic radiotherapy in the abdominal or pelvic region. Technol Cancer Res Treat. 2012 Dec;11(6):591-7. doi: 10.7785/tcrt.2012.500261. Epub 2012 May 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-CHU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .