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Essai de phase 1 sur la réirradiation adaptative ablative stéréotaxique guidée par IRM

9 novembre 2026 mis à jour par: Baptist Health South Florida

Essai de phase 1 sur la réirradiation adaptative ablative stéréotaxique guidée par IRM pour les tumeurs abdominales et pelviennes

This research study will enroll people who have cancer in their abdomen or pelvis that was treated previously with radiation therapy. The purpose of this research study is to test the safety and possible harms of treating tumors in these regions with another round of radiation therapy, called reirradiation or "reRT." The researchers want to find out what effects (good and bad) reRT has in people with cancer in the abdomen and pelvis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • A primary or metastatic lesion in the abdomen or pelvis for which reirradiation will be delivered. There is no maximum lesion size.
  • Single course of prior radiation therapy with prescribed equivalent dose in 2 Gy fractions (EDQ210) of at least 40 Gy.
  • 50% isodose line of the prior radiation therapy course is expected to overlap at minimum the 50% isodose line of the radiation therapy delivered in this study.
  • At least 6 months from completion of prior radiation therapy to initiation of study therapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Life expectancy at least 6 months.
  • Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Abstinence is acceptable if it is the participant's preferred method. Should a participant become pregnant or suspect pregnancy while participating in this study, the treating physician must be informed immediately.
  • Concurrent hormonal therapy or immunotherapy such as immune checkpoint inhibitor is allowed

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to having an MRI scan.
  • Lesion that would receive study therapy arises from or invades a gastrointestinal (GI) luminal organ (a lesion abutting but not invading a GI luminal organ is permitted)
  • Lesion that would receive study therapy is not located in the abdomen or pelvis.
  • > 1 course of overlapping radiation therapy delivered to the abdomen or pelvis.
  • < 70% of the gross tumor volume (GTV) receives at least the 95% of the prescribed dose on the original plan using the simulation day anatomy.
  • More than 1 lesion in the abdomen or pelvis that requires reirradiation.
  • History of inflammatory bowel disease.
  • Unable to acquire DICOM radiation therapy treatment plan from the prior radiation therapy.
  • Unresolved grade 2+ toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0) from previous anti-cancer therapy.
  • Any condition in the opinion of the investigator that would interfere with evaluation of study treatment or interpretation of participant safety or study results.
  • Individuals who are pregnant.
  • Chemotherapy given within 1 week prior to or following reirradiation.
  • Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor given within 8 weeks prior to or following reirradiation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réirradiation ablative

Ablative reirradiation of 50 Gy in 5 fractions (5 sessions) that will occur once per day, either for 5 days in a row, or every other day.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade 3 or higher acute toxicity
Délai: 1 year

Number of participants who experience Grade 3 or higher acute toxicity [graded per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] possibly, probably, or definitely related to reRT.

1 year
Grade 5 toxicity
Délai: 1 year

Number of participants who experience Grade 5 toxicity (graded per CTCAE) possibly, probably, or definitely related to reRT.

1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Freedom from local progression (FFLP)
Délai: 1 year

FFLP is defined as the duration of time from baseline to progressive disease (PD) in the re-irradiated lesion or death of any cause, whichever occurs first. Response to treatment will be assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).

1 year
Overall survival (OS)
Délai: 1 year

OS is defined as the defined as the duration of time from baseline to death of any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.

1 year
Grade 3 or higher late toxicity
Délai: 1 year

Number of participants who experience Grade 3 or higher acute toxicity [graded per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] possibly, probably, or definitely related to reRT that occurs at least 90 days after reRT therapy has ended.

1 year
Quality of life (QOL)
Délai: 1 year

QOL will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) questionnaire. The FACT-G is a 27-item questionnaire measuring physical, social, emotional, and functional well-being. All questions in the FACT-G use a 5-point rating scale (0 = Not at all; 1 = A little bit; 2 = Somewhat; 3 = Quite a bit; and 4 = Very much), with a possible range of 0-108 points. Negatively worded items are reverse scored prior to summing so that higher scores indicate better QOL.

1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-CHU-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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