- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397573
Fase 1-forsøk med ablativ stereootaktisk MR-veiledet adaptiv reirradiation
13. februar 2026 oppdatert av: Baptist Health South Florida
Fase 1-forsøk med ablativ stereootaktisk MR-veiledet adaptiv bestråling for abdominale og bekkensvulster
Denne forskningsstudien vil registrere personer som har kreft i magen eller bekkenet som tidligere ble behandlet med strålebehandling.
Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og mulige skader ved å behandle svulster i disse regionene med en annen runde med strålebehandling, kalt rebestråling eller "reRT".
Forskerne ønsker å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) reRT har hos personer med kreft i mage og bekken.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær eller metastatisk lesjon i magen eller bekkenet som gjenbestråling vil bli gitt for. Det er ingen maksimal lesjonsstørrelse.
- Enkeltkur med tidligere strålebehandling med foreskrevet ekvivalent dose i 2 Gy fraksjoner (EDQ210) på minst 40 Gy.
- 50 % isodoselinje i det tidligere strålebehandlingskurset forventes å overlappe minimum 50 % isodoselinjen til stråleterapien levert i denne studien.
- Minst 6 måneder fra avsluttet tidligere strålebehandling til oppstart av studieterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Forventet levealder minst 6 måneder.
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Avholdenhet er akseptabelt dersom det er deltakerens foretrukne metode. Skulle en deltaker bli gravid eller mistenke graviditet mens han deltar i denne studien, må behandlende lege informeres umiddelbart.
- Samtidig hormonbehandling eller immunterapi som immunsjekkpunkthemmer er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-skanning.
- Lesjon som vil motta studieterapi oppstår fra eller invaderer et gastrointestinalt (GI) luminalt organ (en lesjon som støter mot, men ikke invaderer et GI-luminal organ, er tillatt)
- Lesjon som vil motta studieterapi er ikke lokalisert i magen eller bekkenet.
- > 1 kur med overlappende strålebehandling levert til magen eller bekkenet.
- < 70 % av brutto tumorvolum (GTV) mottar minst 95 % av den foreskrevne dosen på den opprinnelige planen ved bruk av simuleringsdagens anatomi.
- Mer enn 1 lesjon i magen eller bekkenet som krever gjenbestråling.
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Kan ikke skaffe DICOM stråleterapibehandlingsplan fra tidligere strålebehandling.
- Ukontrollerte hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose.
- Uløst grad 2+ toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0) fra tidligere anti-kreftbehandling.
- Enhver tilstand etter etterforskerens oppfatning som vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater.
- Personer som er gravide.
- Kjemoterapi gitt innen 1 uke før eller etter rebestråling.
- Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmer gitt innen 8 uker før eller etter rebestråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablativ rebestråling
|
Ablativ bestråling av 50 Gy i 5 fraksjoner (5 økter) som vil skje én gang per dag, enten i 5 dager på rad, eller annenhver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3 eller høyere akutt toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som opplever grad 3 eller høyere akutt toksisitet [gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til reRT.
|
1 år
|
|
Grad 5 toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som opplever grad 5 toksisitet (gradert per CTCAE) muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til reRT.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra lokal progresjon (FFLP)
Tidsramme: 1 år
|
FFLP er definert som varigheten av tiden fra baseline til progressiv sykdom (PD) i den re-bestrålte lesjonen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Respons på behandling vil bli vurdert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
OS er definert som definert som varigheten av tiden fra baseline til død, uansett årsak, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
1 år
|
|
Grad 3 eller høyere sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som opplever grad 3 eller høyere akutt toksisitet [gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til reRT som oppstår minst 90 dager etter reRT-behandlingen er avsluttet.
|
1 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 år
|
QOL vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer som måler fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Alle spørsmål i FACT-G bruker en 5-punkts vurderingsskala (0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye; og 4 = Veldig mye), med et mulig område på 0 -108 poeng.
Negativt formulerte elementer scores omvendt før summering, slik at høyere poengsum indikerer bedre QOL.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hunt A, Das P, Minsky BD, Koay EJ, Krishnan S, Herman JM, Taniguchi C, Koong A, Smith GL, Holliday EB. Hyperfractionated abdominal reirradiation for gastrointestinal malignancies. Radiat Oncol. 2018 Aug 7;13(1):143. doi: 10.1186/s13014-018-1084-0.
- Tao R, Tsai CJ, Jensen G, Eng C, Kopetz S, Overman MJ, Skibber JM, Rodriguez-Bigas M, Chang GJ, You YN, Bednarski BK, Minsky BD, Delclos ME, Koay E, Krishnan S, Crane CH, Das P. Hyperfractionated accelerated reirradiation for rectal cancer: An analysis of outcomes and toxicity. Radiother Oncol. 2017 Jan;122(1):146-151. doi: 10.1016/j.radonc.2016.12.015. Epub 2017 Jan 3.
- Moningi S, Ludmir EB, Polamraju P, Williamson T, Melkun MM, Herman JD, Krishnan S, Koay EJ, Koong AC, Minsky BD, Smith GL, Taniguchi C, Das P, Holliday EB. Definitive hyperfractionated, accelerated proton reirradiation for patients with pelvic malignancies. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Aug 27;19:59-65. doi: 10.1016/j.ctro.2019.08.004. eCollection 2019 Nov.
- Sadozye AH. Re-irradiation in Gynaecological Malignancies: A Review. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Feb;30(2):110-115. doi: 10.1016/j.clon.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Munoz F, Fiorica F, Caravatta L, Rosa C, Ferella L, Boldrini L, Fionda B, Alitto AR, Nardangeli A, Dionisi F, Arcangeli S, Di Marzo A, Pontoriero A, Donato V, Massaccesi M. Outcomes and toxicities of re-irradiation for prostate cancer: A systematic review on behalf of the Re-Irradiation Working Group of the Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Cancer Treat Rev. 2021 Apr;95:102176. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102176. Epub 2021 Mar 8.
- Barsky AR, Reddy VK, Plastaras JP, Ben-Josef E, Metz JM, Wojcieszynski AP. Proton beam re-irradiation for gastrointestinal malignancies: a systematic review. J Gastrointest Oncol. 2020 Feb;11(1):187-202. doi: 10.21037/jgo.2019.09.03.
- Abusaris H, Hoogeman M, Nuyttens JJ. Re-irradiation: outcome, cumulative dose and toxicity in patients retreated with stereotactic radiotherapy in the abdominal or pelvic region. Technol Cancer Res Treat. 2012 Dec;11(6):591-7. doi: 10.7785/tcrt.2012.500261. Epub 2012 May 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-CHU-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .