Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-forsøk med ablativ stereootaktisk MR-veiledet adaptiv reirradiation

13. februar 2026 oppdatert av: Baptist Health South Florida

Fase 1-forsøk med ablativ stereootaktisk MR-veiledet adaptiv bestråling for abdominale og bekkensvulster

Denne forskningsstudien vil registrere personer som har kreft i magen eller bekkenet som tidligere ble behandlet med strålebehandling. Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og mulige skader ved å behandle svulster i disse regionene med en annen runde med strålebehandling, kalt rebestråling eller "reRT". Forskerne ønsker å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) reRT har hos personer med kreft i mage og bekken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær eller metastatisk lesjon i magen eller bekkenet som gjenbestråling vil bli gitt for. Det er ingen maksimal lesjonsstørrelse.
  • Enkeltkur med tidligere strålebehandling med foreskrevet ekvivalent dose i 2 Gy fraksjoner (EDQ210) på minst 40 Gy.
  • 50 % isodoselinje i det tidligere strålebehandlingskurset forventes å overlappe minimum 50 % isodoselinjen til stråleterapien levert i denne studien.
  • Minst 6 måneder fra avsluttet tidligere strålebehandling til oppstart av studieterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levealder minst 6 måneder.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Avholdenhet er akseptabelt dersom det er deltakerens foretrukne metode. Skulle en deltaker bli gravid eller mistenke graviditet mens han deltar i denne studien, må behandlende lege informeres umiddelbart.
  • Samtidig hormonbehandling eller immunterapi som immunsjekkpunkthemmer er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-skanning.
  • Lesjon som vil motta studieterapi oppstår fra eller invaderer et gastrointestinalt (GI) luminalt organ (en lesjon som støter mot, men ikke invaderer et GI-luminal organ, er tillatt)
  • Lesjon som vil motta studieterapi er ikke lokalisert i magen eller bekkenet.
  • > 1 kur med overlappende strålebehandling levert til magen eller bekkenet.
  • < 70 % av brutto tumorvolum (GTV) mottar minst 95 % av den foreskrevne dosen på den opprinnelige planen ved bruk av simuleringsdagens anatomi.
  • Mer enn 1 lesjon i magen eller bekkenet som krever gjenbestråling.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Kan ikke skaffe DICOM stråleterapibehandlingsplan fra tidligere strålebehandling.
  • Ukontrollerte hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose.
  • Uløst grad 2+ toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0) fra tidligere anti-kreftbehandling.
  • Enhver tilstand etter etterforskerens oppfatning som vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater.
  • Personer som er gravide.
  • Kjemoterapi gitt innen 1 uke før eller etter rebestråling.
  • Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmer gitt innen 8 uker før eller etter rebestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablativ rebestråling
Ablativ bestråling av 50 Gy i 5 fraksjoner (5 økter) som vil skje én gang per dag, enten i 5 dager på rad, eller annenhver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller høyere akutt toksisitet
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som opplever grad 3 eller høyere akutt toksisitet [gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til reRT.
1 år
Grad 5 toksisitet
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som opplever grad 5 toksisitet (gradert per CTCAE) muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til reRT.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra lokal progresjon (FFLP)
Tidsramme: 1 år
FFLP er definert som varigheten av tiden fra baseline til progressiv sykdom (PD) i den re-bestrålte lesjonen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Respons på behandling vil bli vurdert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS er definert som definert som varigheten av tiden fra baseline til død, uansett årsak, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
1 år
Grad 3 eller høyere sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som opplever grad 3 eller høyere akutt toksisitet [gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til reRT som oppstår minst 90 dager etter reRT-behandlingen er avsluttet.
1 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 år
QOL vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer som måler fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Alle spørsmål i FACT-G bruker en 5-punkts vurderingsskala (0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye; og 4 = Veldig mye), med et mulig område på 0 -108 poeng. Negativt formulerte elementer scores omvendt før summering, slik at høyere poengsum indikerer bedre QOL.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-CHU-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere