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精神分裂症患者疲劳的相关性 (FIZO-2)

2025年7月29日 更新者:GCS CIPS

这项实验性前瞻性研究的目标是为参与心理社会康复过程的精神分裂症成人建立特质疲劳的解释模型。

它旨在回答的主要问题是:

  • 评估的哪些因素最能解释精神分裂症患者的疲劳差异?
  • 与疲劳程度较低的参与者相比,最疲劳的参与者有哪些临床因素?

参与者将佩戴加速度计 7 天,以评估他们的久坐和身体活动行为以及睡眠情况。

此后,他们将进行实验性访问,以评估:

  • 疲劳
  • 认知功能
  • 烟草和咖啡因的消费
  • 疲劳灾难
  • 睡眠质量
  • 少肌症风险
  • 功能能力
  • 握力
  • 股四头肌最大力量和疲劳度

研究概览

地位

终止

详细说明

精神分裂症是一种严重的精神疾病,影响全球约 1% 的人口。 诊断依赖于多种症状,分为三大类:阳性症状、阴性症状和认知/解离症状。 抗精神病药物实际上是精神分裂症的主要药物治疗方法,但其副作用可能会加剧疲劳等其他症状。

疲劳在精神分裂症中发病率很高。 不幸的是,疲劳会对这一人群的日常生活活动产生负面影响,目前尚未找到有效的治疗方法。 缺乏有效的治疗精神分裂症疲劳的策略可能是由于缺乏对解释疲劳的因素的了解。 因此,精神分裂症疲劳的解释模型尚未建立。

由于疲劳是一种复杂的多因素机制,因此研究其相关因素可以为其多学科管理提出新的途径,以延缓其发作或最大程度地减少其负面影响。 与健康受试者相比,精神分裂症患者表现出身体活动不足和久坐程度增加、身体素质恶化、肌少症风险增加、睡眠不安、认知功能改变、精神活性物质(咖啡和烟草)消耗增加、灾难性疲劳增加。 此外,阴性症状也可能与疲劳有关,因为已经证明疲劳可能导致精神分裂症的快感缺乏。 最后,抗精神病药物会引起镇静,与疲劳重叠,导致症状加剧。

因此,本研究的目的是调查身体缺乏活动、久坐行为、身体健康、肌肉减少症风险、睡眠、认知能力、精神活性物质消耗、疲劳灾难性、抗精神病药物治疗和阴性症状是否会导致精神分裂症患者疲劳。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • La Crau、法国、83260
        • Clinique INICEA Val Du Fenouillet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将是精神分裂症患者,包括在心理社会康复计划中。

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症患者正在进行心理社会康复过程。
  • 根据通常的文献标准,患者病情稳定发展(纳入前 4 周内没有修改或增加抗精神病药物治疗)。
  • 没有典型的重度抑郁发作。
  • 隶属或有权参加社会保障计划的患者。
  • 获得自由和知情的书面同意,以及在患者处于保护措施(监护)的情况下获得监护人的自由和知情的书面同意。

排除标准:

  • 身体疼痛在视觉模拟量表上优于 3。
  • 有严重炎症病理史或严重脑外伤史。
  • 中等强度身体活动练习的医学禁忌。
  • 目前正在接受电休克治疗的患者。
  • 对有毒产品上瘾,如酒精、大麻或烟草以外的其他有毒物质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
精神分裂症患者
患者参加心理社会康复计划。

将进行 3 次访问: V0:纳入 V1:熟悉访问 V2:实验访问

V1

  • 完成 MFI-20 熟悉调查问卷。
  • 有关加速度测量和活动日志使用的信息将传递给患者。
  • 参与者将配备一个加速度计,并被要求完成 7 天的活动日志。

V2

  • 完成调查问卷:MFI-20、GATS 烟草消费调查问卷、咖啡因消费调查问卷、疲劳灾难化量表、PSQI。
  • 认知功能评估:持续注意力反应任务(SART)、AX-连续表现任务(AX-CPT)和言语流畅性测试(动物和P类别)。
  • 体能评估:最大握力等距评估、一分钟坐立测试、股四头肌最大力量等距评估、QIF测试。

将评估阴性症状。 将测量小腿围以了解肌肉减少症的风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症疲劳预测模型的强度
大体时间:8 天:7 天用于记录睡眠、久坐和体力活动水平,加上所有其他变量的实验阶段 (V2)

目的是确定测量参数的相对权重以解释疲劳方差。

  • 在 MFI-20 中获得的疲劳分数将被选为因变量。
  • 肌肉力量、肌肉疲劳、功能能力、肌肉减少症风险、睡眠、认知、抗精神病治疗、吸烟和咖啡消费、灾难性、阴性症状以及体力活动和久坐水平将被选择作为自变量。
  • 将变量输入多元线性回归中以建立疲劳的预测模型。
8 天:7 天用于记录睡眠、久坐和体力活动水平,加上所有其他变量的实验阶段 (V2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳精神分裂症患者的特征
大体时间:8 天:7 天用于记录睡眠、久坐和体力活动水平,加上所有其他变量的实验阶段 (V2)

目的是确定与报告疲劳程度较低的患者(NF 组)相比,哪些临床参数代表最疲劳的患者(F 组)

  • 使用 MFI-20 问卷的中位数作为分界点,将疲劳和不太疲劳的参与者分为两组。
  • 对于每个变量(肌肉力量、肌肉疲劳、功能能力、肌少症风险、睡眠、认知、抗精神病药物治疗、吸烟和咖啡消费、灾难性、阴性症状以及体力活动和久坐水平),均值比较(学生 T测试或 Mann-Whitney U 测试(取决于应用条件)将用于比较 F 组与 NF 组。
8 天:7 天用于记录睡眠、久坐和体力活动水平,加上所有其他变量的实验阶段 (V2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Emmanuel MULIN、INICEA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月11日

初级完成 (实际的)

2025年7月29日

研究完成 (实际的)

2025年7月29日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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