Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelater af træthed hos mennesker med skizofreni (FIZO-2)

29. juli 2025 opdateret af: GCS CIPS

Målet med denne eksperimentelle prospektive undersøgelse er at opbygge en eksplikativ model for træthed hos voksne med skizofreni, der er involveret i en psykosocial rehabiliteringsproces.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilke faktorer blandt de evaluerede forklarer mest af træthedsvariansen hos mennesker med skizofreni?
  • Hvilke kliniske faktorer karakteriserer de mest trætte deltagere sammenlignet med mindre trætte deltagere?

Deltagerne vil bære et accelerometer i syv dage for at vurdere deres stillesiddende og fysiske aktivitetsadfærd samt deres søvn.

Herefter vil de gennemgå et forsøgsbesøg for at vurdere:

  • Træthed
  • Kognitiv funktion
  • Indtagelse af tobak og koffein
  • Katastrofer af træthed
  • Søvnkvalitet
  • Sarkopeni risiko
  • Funktionelle kapaciteter
  • Håndgrebsstyrke
  • Quadriceps maksimal styrke og træthed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom, der rammer omkring 1 % af verdens befolkning. Diagnostik bygger på flere symptomer, opdelt i tre hovedkategorier: positive symptomer, negative symptomer og kognitive/dissociative symptomer. Antipsykotisk medicin er faktisk den vigtigste farmakologiske behandling ved skizofreni, men bivirkninger kan forværre andre symptomer såsom træthed.

Træthed har en høj udbredelse i skizofreni. Desværre har træthed negative konsekvenser for daglige aktiviteter i denne befolkning, og der er ikke identificeret nogen effektiv behandling for nu. Manglen på effektive strategier til at håndtere træthed ved skizofreni kan skyldes manglende viden om faktorer, der kan forklare træthed. Som sådan er der endnu ikke etableret en forklarende model for træthed ved skizofreni.

Fordi træthed er en kompleks og multifaktoriel mekanisme, kan undersøgelse af dens korrelater give mulighed for at foreslå nye veje til dens tværfaglige håndtering for at forsinke dens begyndelse eller minimere dens negative virkning. I sammenligning med raske forsøgspersoner udviser personer med skizofreni øget fysisk inaktivitet og stillesiddende niveauer, forværret fysisk kondition og højere risiko for sarkopeni, forstyrret søvn, ændret kognitiv funktion, øget forbrug af psykoaktive stoffer (kaffe og tobak), en øget træthedskatastrofer. Desuden kan negative symptomer også være forbundet med træthed, da det har vist sig, at træthed kan bidrage til anhedoni ved skizofreni. Endelig kan antipsykotisk medicin fremkalde sedation, overlappende med træthed, hvilket bidrager til en forværret oplevelse af symptomet.

Derfor er målet med denne undersøgelse at undersøge, om fysisk inaktivitet, stillesiddende adfærd, fysisk kondition, sarkopenirisiko, søvn, kognitive kapaciteter, forbrug af psykoaktive stoffer, træthedskatastrofer, antipsykotisk behandling og negative symptomer kan bidrage til træthed hos mennesker i skizofreni.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Crau, Frankrig, 83260
        • Clinique INICEA Val Du Fenouillet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være patienter med skizofreni, der indgår i et psykosocialt rehabiliteringsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med skizofreni i gang med en psykosocial rehabiliteringsproces.
  • Patient med en stabiliseret udvikling i henhold til sædvanlige litteraturkriterier (ingen ændring eller stigning i antipsykotisk behandling i løbet af de 4 uger før inklusion).
  • Fravær af karakteriseret svær depressiv episode.
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning.
  • Indhentelse af frit og informeret skriftligt samtykke samt værgens frie og informerede skriftlige samtykke, hvis der er tale om en patient, der er anbragt under beskyttelsesforanstaltning (værgemål).

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk smerte overlegen 3 på en visuel analog skala.
  • Anamnese med alvorlig inflammatorisk patologi eller alvorlig hjernetraume.
  • Medicinsk kontraindikation til moderat intensitet fysisk aktivitet.
  • Patient i elektrokonvulsiv terapi som aktuel behandling.
  • Afhængighed af giftige produkter såsom alkohol, cannabis eller andre giftige stoffer end tobak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med skizofreni
Patienter indskrives i et psykosocialt rehabiliteringsprogram.
Andet: Vurdering af potentielle træthedsfaktorer

Der gennemføres 3 besøg: V0: Inklusion V1: Familiariseringsbesøg V2: Eksperimentelt besøg

V1

  • Udfyldelse af MFI-20 spørgeskema til bekendtgørelse.
  • Information om accelerometri og brug af aktivitetsjournal vil blive leveret til patienten.
  • Deltageren vil blive udstyret med et accelerometer og bedt om at udfylde aktivitetsjournalen i syv dage.

V2

  • Udfyldelse af spørgeskemaer: MFI-20, GATS spørgeskema om tobaksforbrug, spørgeskema om koffeinforbrug, Fatigue Catastrophizing Scale, PSQI.
  • Vurdering af kognitiv funktion: Sustained Attention to Response Task (SART), AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) og verbal flydende test (dyr og P-kategorier).
  • Vurdering af fysisk evaluering: isometrisk evaluering af maksimal håndgrebsstyrke, 1 minuts sit-to-stand test, isometrisk evaluering af maksimal quadriceps styrke, QIF test.

Negative symptomer vil blive vurderet. Omkredsen af ​​læg vil blive målt for risiko for sarkopeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrken af ​​prædiktiv model for træthed i skizofreni
Tidsramme: 8 dage: 7 dage til registrering af søvn-, stillesiddende og fysisk aktivitetsniveauer, plus den eksperimentelle session (V2) for alle andre variabler

Målet er at bestemme den relative vægt af de målte parametre for at forklare træthedsvarians.

  • Træthedsscore opnået ved MFI-20 vil blive valgt som den afhængige variabel.
  • Muskelstyrke, muskeltræthed, funktionelle evner, risiko for sarkopeni, søvn, kognition, antipsykotisk behandling, rygning og kaffeforbrug, katastrofe, negativ symptomatologi samt fysisk aktivitet og stillesiddende niveauer vil blive udvalgt som uafhængige variabler.
  • Variabler vil blive indtastet i en multipel lineær regression for at etablere en forudsigelig model for træthed.
8 dage: 7 dage til registrering af søvn-, stillesiddende og fysisk aktivitetsniveauer, plus den eksperimentelle session (V2) for alle andre variabler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af trætte mennesker med skizofreni
Tidsramme: 8 dage: 7 dage til registrering af søvn-, stillesiddende og fysisk aktivitetsniveauer, plus den eksperimentelle session (V2) for alle andre variabler

Målet er at identificere, hvilke kliniske parametre der karakteriserer de mest trætte patienter (F-gruppe) sammenlignet med dem, der rapporterer mindre træthed (NF-gruppe)

  • Trætte og mindre trætte deltagere vil blive adskilt i to grupper ved at bruge median-score fra MFI-20-spørgeskemaet som et skæringspunkt.
  • For hver af variablerne (muskelstyrke, muskeltræthed, funktionelle evner, risiko for sarkopeni, søvn, kognition, antipsykotisk behandling, rygning og kaffeforbrug, katastrofe, negativ symptomatologi og fysisk aktivitet og stillesiddende niveauer), sammenligning af midler (Student T test eller Mann-Whitney U-test afhængig af anvendelsesbetingelser) vil blive brugt til at sammenligne F-gruppe med NF-gruppe.
8 dage: 7 dage til registrering af søvn-, stillesiddende og fysisk aktivitetsniveauer, plus den eksperimentelle session (V2) for alle andre variabler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS CIPS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel MULIN, INICEA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIZO-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af potentielle træthedsfaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner