Correlaciones de la fatiga en personas con esquizofrenia (FIZO-2)
El objetivo de este estudio prospectivo experimental es construir un modelo explicativo de la fatiga rasgo en adultos con esquizofrenia involucrados en un proceso de rehabilitación psicosocial.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué factores entre los evaluados explican la mayor variación de la fatiga en personas con esquizofrenia?
- ¿Qué factores clínicos caracterizan a los participantes más fatigados en comparación con los participantes menos fatigados?
Los participantes usarán un acelerómetro durante siete días para evaluar sus comportamientos sedentarios y de actividad física, así como su sueño.
Posteriormente, se les realizará una visita experimental, para evaluar:
- Fatiga
- Función cognitiva
- Consumo de tabaco y cafeína.
- Fatiga catastrófica
- Calidad de sueño
- Riesgo de sarcopenia
- Capacidades funcionales
- Fuerza de agarre
- Fuerza máxima del cuádriceps y fatigabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. El diagnóstico se basa en múltiples síntomas, divididos en tres categorías principales: síntomas positivos, síntomas negativos y síntomas cognitivos/disociativos. La medicación antipsicótica es en realidad el principal tratamiento farmacológico en la esquizofrenia, pero los efectos adversos pueden exacerbar otros síntomas como la fatiga.
La fatiga tiene una alta prevalencia en la esquizofrenia. Desafortunadamente, la fatiga tiene repercusiones negativas en las actividades de la vida diaria en esta población y por ahora no se ha identificado ningún tratamiento eficaz. La falta de estrategias efectivas para controlar la fatiga en la esquizofrenia puede deberse a la falta de conocimiento sobre los factores que pueden explicar la fatiga. Como tal, aún no se ha establecido un modelo explicativo de la fatiga en la esquizofrenia.
Debido a que la fatiga es un mecanismo complejo y multifactorial, investigar sus correlatos podría permitir proponer nuevas vías para su manejo multidisciplinario, con el fin de retrasar su aparición o minimizar su impacto negativo. En comparación con los sujetos sanos, las personas con esquizofrenia muestran un aumento de la inactividad física y niveles de sedentarismo, empeoramiento de la condición física y mayores riesgos de sarcopenia, trastornos del sueño, alteración de la función cognitiva, aumento del consumo de sustancias psicoactivas (café y tabaco), y un aumento de la fatiga catastrófica. Además, los síntomas negativos también podrían estar relacionados con la fatiga, ya que se ha demostrado que la fatiga podría contribuir a la anhedonia en la esquizofrenia. Finalmente, la medicación antipsicótica puede inducir sedación, superponiéndose a la fatiga, contribuyendo a una experiencia exacerbada del síntoma.
Por tanto, el objetivo de este estudio es investigar si la inactividad física, el comportamiento sedentario, la aptitud física, el riesgo de sarcopenia, el sueño, las capacidades cognitivas, el consumo de sustancias psicoactivas, la fatiga catastrófica, el tratamiento antipsicótico y los síntomas negativos podrían contribuir a la fatiga en personas con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Crau, Francia, 83260
- Clinique INICEA Val Du Fenouillet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con esquizofrenia en proceso de rehabilitación psicosocial.
- Paciente con evolución estabilizada según criterios habituales de la literatura (sin modificación ni aumento del tratamiento antipsicótico durante las 4 semanas previas a la inclusión).
- Ausencia de episodio depresivo mayor caracterizado.
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social.
- Obtención del consentimiento escrito libre e informado, así como del consentimiento escrito libre e informado del tutor en el caso de un paciente puesto bajo medida de protección (tutela).
Criterio de exclusión:
- Dolor físico superior a 3 en escala visual analógica.
- Historia de patología inflamatoria severa o traumatismo cerebral severo.
- Contraindicación médica para la práctica de actividad física de intensidad moderada.
- Paciente que tiene terapia electroconvulsiva como tratamiento actual.
- Adicción a productos tóxicos como alcohol, cannabis u otras sustancias tóxicas distintas al tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con esquizofrenia
Los pacientes están inscritos en un programa de rehabilitación psicosocial.
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Se realizarán 3 visitas: V0: Inclusión V1: Visita de familiarización V2: Visita experimental V1
V2
Se evaluarán los síntomas negativos. Se medirá la circunferencia de la pantorrilla para determinar el riesgo de sarcopenia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del modelo predictivo de fatiga en la esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 8 días: 7 días para el registro de los niveles de sueño, sedentarismo y actividad física, más la sesión experimental (V2) para todas las demás variables.
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El objetivo es determinar el peso relativo de los parámetros medidos para explicar la variación de la fatiga.
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8 días: 7 días para el registro de los niveles de sueño, sedentarismo y actividad física, más la sesión experimental (V2) para todas las demás variables.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de personas fatigadas con esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 8 días: 7 días para el registro de los niveles de sueño, sedentarismo y actividad física, más la sesión experimental (V2) para todas las demás variables.
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El objetivo es identificar qué parámetros clínicos caracterizan a los pacientes más fatigados (grupo F) en comparación con aquellos que reportan menos fatiga (grupo NF)
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8 días: 7 días para el registro de los niveles de sueño, sedentarismo y actividad física, más la sesión experimental (V2) para todas las demás variables.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel MULIN, INICEA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIZO-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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