Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymyksen korrelaatiot skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä (FIZO-2)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GCS CIPS

Tämän kokeellisen prospektiivitutkimuksen tavoitteena on rakentaa eksplikatiivinen malli psykososiaaliseen kuntoutusprosessiin osallistuvien skitsofreniaa sairastavien aikuisten piirteiden väsymyksestä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä tekijät arvioiduista selittävät eniten skitsofreniaa sairastavien ihmisten väsymyksen vaihteluista?
  • Mitkä kliiniset tekijät luonnehtivat väsyneimmät osallistujat verrattuna vähemmän väsyneisiin osallistujiin?

Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria seitsemän päivän ajan arvioidakseen istuma- ja fyysistä toimintaansa sekä unta.

Tämän jälkeen he käyvät kokeellisella käynnillä aaseille:

  • Väsymys
  • Kognitiivinen toiminto
  • Tupakan ja kofeiinin kulutus
  • Väsymys katastrofaalista
  • Unen laatu
  • Sarkopenian riski
  • Toiminnalliset ominaisuudet
  • Kädensijan vahvuus
  • Nelipään maksimaalinen voima ja väsymys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on vakava mielisairaus, josta kärsii noin 1 % maailman väestöstä. Diagnostiikka perustuu useisiin oireisiin, jotka on jaettu kolmeen pääluokkaan: positiiviset oireet, negatiiviset oireet ja kognitiiviset/dissosiatiiviset oireet. Antipsykoottiset lääkkeet ovat itse asiassa skitsofrenian tärkein farmakologinen hoito, mutta haittavaikutukset voivat pahentaa muita oireita, kuten väsymystä.

Väsymys on yleistä skitsofreniassa. Valitettavasti väsymys vaikuttaa kielteisesti tämän väestön päivittäiseen elämään, eikä tehokasta hoitoa ole toistaiseksi tunnistettu. Tehokkaiden strategioiden puute väsymyksen hallitsemiseksi skitsofreniassa voi johtua tiedon puutteesta tekijöistä, jotka voivat selittää väsymystä. Sellaisenaan skitsofrenian väsymyksen selittävää mallia ei ole vielä laadittu.

Koska väsymys on monimutkainen ja monitekijäinen mekanismi, sen korrelaatioiden tutkiminen voisi antaa mahdollisuuden ehdottaa uusia keinoja sen monitieteiseen hallintaan sen alkamisen viivyttämiseksi tai sen negatiivisten vaikutusten minimoimiseksi. Terveisiin koehenkilöihin verrattuna skitsofreniaa sairastavilla on lisääntynyt fyysinen passiivisuus ja istumista, heikentynyt fyysinen kunto ja suurempi sarkopeniariski, unihäiriöt, muuttuneet kognitiiviset toiminnot, lisääntynyt psykoaktiivisten aineiden (kahvi ja tupakka) kulutus, lisääntynyt väsymys katastrofi. Lisäksi negatiiviset oireet voivat liittyä myös väsymykseen, koska on osoitettu, että väsymys voi edistää skitsofrenian anhedoniaa. Lopuksi antipsykoottinen lääkitys voi aiheuttaa sedaatiota, joka on päällekkäistä väsymyksen kanssa, mikä edistää oireiden pahenemista.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko fyysinen passiivisuus, istumiskäyttäytyminen, fyysinen kunto, sarkopeniariski, uni, kognitiiviset kyvyt, psykoaktiivisten aineiden kulutus, väsymyksen katastrofi, psykoosilääkkeet ja negatiiviset oireet myötävaikuttaa skitsofreniapotilaiden väsymykseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Crau, Ranska, 83260
        • Clinique INICEA Val Du Fenouillet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat skitsofreniapotilaita, jotka kuuluvat psykososiaaliseen kuntoutusohjelmaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniapotilas osallistuu psykososiaaliseen kuntoutusprosessiin.
  • Potilas, jonka kehitys on vakiintunut tavanomaisten kirjallisuuden kriteerien mukaan (ei muutoksia tai lisäystä antipsykoottisessa hoidossa 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä).
  • Luonnehditun vakavan masennusjakson puuttuminen.
  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saaminen sekä huoltajan vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen saaminen, jos potilas on asetettu suojelutoimenpiteeseen (huoltoon).

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen kipu on parempi kuin 3 visuaalisella analogisella asteikolla.
  • Aiempi vakava tulehduspatologia tai vakava aivovamma.
  • Lääketieteellinen vasta-aihe kohtalaisen intensiiviselle fyysiselle harjoitukselle.
  • Potilas, joka saa sähköhoitoa nykyisenä hoitona.
  • Riippuvuus myrkyllisistä tuotteista, kuten alkoholista, kannabiksesta tai muista myrkyllisistä aineista kuin tupakasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Skitsofreniapotilaat
Potilaat ilmoittautuvat psykososiaaliseen kuntoutusohjelmaan.
Muut: Mahdollisten väsymystekijöiden arviointi

3 käyntiä suoritetaan: V0: Sisällys V1: Tutustumiskäynti V2: Kokeellinen käynti

V1

  • MFI-20-kyselyn täyttäminen tutustumista varten.
  • Potilaalle toimitetaan tiedot kiihtyvyysmittauksen ja aktiivisuuspäiväkirjan käytöstä.
  • Osallistuja varustetaan kiihtyvyysanturilla ja häntä pyydetään täyttämään toimintapäiväkirja seitsemän päivän ajan.

V2

  • Kyselylomakkeiden täyttö: MFI-20, GATS-tupakankulutuskysely, kofeiinin kulutuskysely, Fatigue Catastrophizing Scale, PSQI.
  • Kognitiivisten toimintojen arviointi: Sustained Attention to Response Task (SART), AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) ja verbaalinen sujuvuustesti (eläimet ja P-kategoriat).
  • Fyysisen arvioinnin arviointi: kädensijan maksimaalisen voiman isometrinen arviointi, minuutin istuma-seisomatesti, nelipäisen lihasten maksimaalisen voiman isometrinen arviointi, QIF-testi.

Negatiiviset oireet arvioidaan. Pohkeen ympärysmitta mitataan sarkopeniariskin varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian väsymyksen ennustavan mallin vahvuus
Aikaikkuna: 8 päivää : 7 päivää unen, istumisen ja fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen sekä kokeellinen istunto (V2) kaikille muille muuttujille

Tavoitteena on määrittää mitattujen parametrien suhteellinen paino väsymisvarianssin selittämiseksi.

  • Riippuvaksi muuttujaksi valitaan MFI-20:n väsymispisteet.
  • Riippumattomiksi muuttujiksi valitaan lihasvoima, lihasväsymys, toimintakyvyt, sarkopenian riski, uni, kognitio, psykoosihoito, tupakointi ja kahvinkulutus, katastrofi, negatiivinen oireyhtymä sekä fyysinen aktiivisuus ja istumisaste.
  • Muuttujat syötetään moninkertaiseen lineaariseen regressioon väsymyksen ennustavan mallin muodostamiseksi.
8 päivää : 7 päivää unen, istumisen ja fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen sekä kokeellinen istunto (V2) kaikille muille muuttujille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofreniaa sairastavien väsyneiden ihmisten luonnehdinta
Aikaikkuna: 8 päivää : 7 päivää unen, istumisen ja fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen sekä kokeellinen istunto (V2) kaikille muille muuttujille

Tavoitteena on tunnistaa, mitkä kliiniset parametrit luonnehtivat eniten väsyneitä potilaita (F-ryhmä) verrattuna niihin, jotka raportoivat vähemmän väsymyksestä (NF-ryhmä).

  • Väsyneet ja vähemmän uupuneet osallistujat jaetaan kahteen ryhmään käyttämällä MFI-20-kyselyn mediaanipistemäärää leikkauspisteenä.
  • Kullekin muuttujalle (lihasvoima, lihasväsymys, toiminnalliset kyvyt, sarkopenian riski, uni, kognitio, antipsykoottinen hoito, tupakointi ja kahvin kulutus, katastrofi, negatiivinen oireyhtymä sekä fyysinen aktiivisuus ja istumistasot), keskiarvojen vertailu (opiskelija T testiä tai Mann-Whitney U -testiä käyttöolosuhteista riippuen) käytetään vertaamaan F-ryhmää NF-ryhmään.
8 päivää : 7 päivää unen, istumisen ja fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen sekä kokeellinen istunto (V2) kaikille muille muuttujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS CIPS

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel MULIN, INICEA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIZO-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahdollisten väsymystekijöiden arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa