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Korrelate der Müdigkeit bei Menschen mit Schizophrenie (FIZO-2)

29. Juli 2025 aktualisiert von: GCS CIPS

Das Ziel dieser experimentellen prospektiven Studie ist die Erstellung eines erklärenden Modells der Merkmalsmüdigkeit bei Erwachsenen mit Schizophrenie, die sich in einem psychosozialen Rehabilitationsprozess befinden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche der untersuchten Faktoren erklären den größten Teil der Ermüdungsvarianz bei Menschen mit Schizophrenie?
  • Welche klinischen Faktoren charakterisieren die am stärksten erschöpften Teilnehmer im Vergleich zu den weniger ermüdeten Teilnehmern?

Die Teilnehmer tragen sieben Tage lang einen Beschleunigungsmesser, um ihr Bewegungs- und Bewegungsverhalten sowie ihren Schlaf zu beurteilen.

Anschließend werden sie einem experimentellen Besuch unterzogen, um Folgendes zu beurteilen:

  • Ermüdung
  • Kognitive Funktion
  • Tabak- und Koffeinkonsum
  • Katastrophale Müdigkeit
  • Schlafqualität
  • Sarkopenie-Risiko
  • Funktionelle Kapazitäten
  • Handgriffstärke
  • Maximale Kraft und Ermüdbarkeit des Quadrizeps

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Die Diagnose beruht auf mehreren Symptomen, die in drei Hauptkategorien unterteilt sind: positive Symptome, negative Symptome und kognitive/dissoziative Symptome. Antipsychotika sind eigentlich die wichtigste pharmakologische Behandlung bei Schizophrenie, Nebenwirkungen können jedoch auch andere Symptome wie Müdigkeit verschlimmern.

Müdigkeit ist bei Schizophrenie weit verbreitet. Leider hat Müdigkeit negative Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten dieser Bevölkerungsgruppe, und es gibt bisher keine wirksame Behandlung. Das Fehlen wirksamer Strategien zur Bewältigung von Müdigkeit bei Schizophrenie kann auf mangelndes Wissen über Faktoren zurückzuführen sein, die Müdigkeit erklären können. Daher muss noch ein erklärendes Modell für Müdigkeit bei Schizophrenie erstellt werden.

Da es sich bei Müdigkeit um einen komplexen und multifaktoriellen Mechanismus handelt, könnten durch die Untersuchung seiner Zusammenhänge neue Wege für die multidisziplinäre Behandlung vorgeschlagen werden, um den Beginn zu verzögern oder seine negativen Auswirkungen zu minimieren. Im Vergleich zu gesunden Probanden zeigen Menschen mit Schizophrenie eine erhöhte körperliche Inaktivität und sitzende Tätigkeit, eine verschlechterte körperliche Fitness und ein höheres Risiko für Sarkopenie, Schlafstörungen, veränderte kognitive Funktionen, einen erhöhten Konsum psychoaktiver Substanzen (Kaffee und Tabak) und eine katastrophale erhöhte Müdigkeit. Darüber hinaus könnten negative Symptome auch mit Müdigkeit in Zusammenhang stehen, da gezeigt wurde, dass Müdigkeit zur Anhedonie bei Schizophrenie beitragen kann. Schließlich können antipsychotische Medikamente eine Sedierung hervorrufen, die sich mit Müdigkeit überschneidet und zu einem verstärkten Erleben des Symptoms beiträgt.

Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob körperliche Inaktivität, sitzendes Verhalten, körperliche Fitness, Sarkopenierisiko, Schlaf, kognitive Fähigkeiten, Konsum psychoaktiver Substanzen, katastrophale Müdigkeit, antipsychotische Behandlung und negative Symptome zur Müdigkeit bei Menschen mit Schizophrenie beitragen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Crau, Frankreich, 83260
        • Clinique INICEA Val Du Fenouillet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit Schizophrenie, die in ein psychosoziales Rehabilitationsprogramm einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Schizophrenie befindet sich in einem psychosozialen Rehabilitationsprozess.
  • Patient mit einer stabilisierten Entwicklung gemäß den üblichen Literaturkriterien (keine Änderung oder Erhöhung der antipsychotischen Behandlung während der 4 Wochen vor der Aufnahme).
  • Fehlen einer charakteristischen depressiven Episode.
  • Der Patient ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder hat Anspruch darauf.
  • Einholung der freien und informierten schriftlichen Einwilligung sowie der freien und informierten schriftlichen Einwilligung des Vormunds im Falle eines Patienten, der unter Schutzmaßnahme steht (Vormundschaft).

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Schmerz über 3 auf einer visuellen Analogskala.
  • Schwere entzündliche Pathologie oder schweres Hirntrauma in der Vorgeschichte.
  • Medizinische Kontraindikation für die Ausübung körperlicher Aktivität mittlerer Intensität.
  • Der Patient erhält derzeit eine Elektrokrampftherapie.
  • Sucht nach giftigen Produkten wie Alkohol, Cannabis oder anderen giftigen Substanzen außer Tabak.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schizophrenie
Die Patienten werden in ein psychosoziales Rehabilitationsprogramm aufgenommen.
Sonstiges: Bewertung potenzieller Ermüdungsfaktoren

Es werden 3 Besuche durchgeführt: V0: Inklusion V1: Kennenlernbesuch V2: Experimenteller Besuch

V1

  • Ausfüllen des MFI-20-Fragebogens zur Einarbeitung.
  • Dem Patienten werden Informationen zur Beschleunigungsmessung und zur Verwendung des Aktivitätstagebuchs zur Verfügung gestellt.
  • Der Teilnehmer wird mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet und gebeten, das Aktivitätstagebuch sieben Tage lang auszufüllen.

V2

  • Ausfüllen der Fragebögen: MFI-20, GATS-Fragebogen zum Tabakkonsum, Fragebogen zum Koffeinkonsum, Fatigue Catastrophizing Scale, PSQI.
  • Beurteilung der kognitiven Funktion: Sustained Attention to Response Task (SART), AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) und Test der verbalen Sprachkompetenz (Tiere und P-Kategorien).
  • Bewertung der körperlichen Bewertung: isometrische Bewertung der maximalen Handgriffkraft, einminütiger Sitz-Steh-Test, isometrische Bewertung der maximalen Quadrizepskraft, QIF-Test.

Negativsymptome werden beurteilt. Der Wadenumfang wird auf das Sarkopenierisiko hin gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des Vorhersagemodells für Müdigkeit bei Schizophrenie
Zeitfenster: 8 Tage: 7 Tage für die Aufzeichnung von Schlaf, Bewegungsmangel und körperlicher Aktivität sowie die experimentelle Sitzung (V2) für alle anderen Variablen

Ziel ist es, das relative Gewicht der gemessenen Parameter zu bestimmen, um die Ermüdungsvarianz zu erklären.

  • Als abhängige Variable wird der am MFI-20 ermittelte Ermüdungswert ausgewählt.
  • Als unabhängige Variablen werden Muskelkraft, Muskelermüdung, funktionelle Fähigkeiten, Sarkopenierisiko, Schlaf, Kognition, antipsychotische Behandlung, Rauchen und Kaffeekonsum, Katastrophismus, negative Symptome sowie körperliche Aktivität und Bewegungsmangel ausgewählt.
  • Variablen werden in eine multiple lineare Regression eingegeben, um ein prädiktives Ermüdungsmodell zu erstellen.
8 Tage: 7 Tage für die Aufzeichnung von Schlaf, Bewegungsmangel und körperlicher Aktivität sowie die experimentelle Sitzung (V2) für alle anderen Variablen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung müder Menschen mit Schizophrenie
Zeitfenster: 8 Tage: 7 Tage für die Aufzeichnung von Schlaf, Bewegungsmangel und körperlicher Aktivität sowie die experimentelle Sitzung (V2) für alle anderen Variablen

Ziel ist es herauszufinden, welche klinischen Parameter die am stärksten ermüdeten Patienten (F-Gruppe) im Vergleich zu denen charakterisieren, die über weniger Müdigkeit berichten (NF-Gruppe).

  • Erschöpfte und weniger ermüdete Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei der Medianwert des MFI-20-Fragebogens als Schnittpunkt verwendet wird.
  • Für jede der Variablen (Muskelkraft, Muskelermüdung, funktionelle Fähigkeiten, Sarkopenierisiko, Schlaf, Kognition, antipsychotische Behandlung, Rauchen und Kaffeekonsum, Katastrophismus, negative Symptome sowie körperliche Aktivität und Bewegungsmangel) wurde ein Vergleich der Mittelwerte (Student T Zum Vergleich der F-Gruppe mit der NF-Gruppe wird je nach Anwendungsbedingungen ein Mann-Whitney-U-Test oder ein Mann-Whitney-U-Test verwendet.
8 Tage: 7 Tage für die Aufzeichnung von Schlaf, Bewegungsmangel und körperlicher Aktivität sowie die experimentelle Sitzung (V2) für alle anderen Variablen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS CIPS

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel MULIN, INICEA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIZO-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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