Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelaty zmęczenia u osób chorych na schizofrenię (FIZO-2)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: GCS CIPS

Celem tego eksperymentalnego badania prospektywnego jest zbudowanie wyjaśniającego modelu zmęczenia cechą u dorosłych chorych na schizofrenię objętych procesem rehabilitacji psychospołecznej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Które spośród ocenianych czynników w największym stopniu wyjaśniają zróżnicowanie zmęczenia u osób chorych na schizofrenię?
  • Jakie czynniki kliniczne charakteryzują najbardziej zmęczonych uczestników w porównaniu z uczestnikami mniej zmęczonymi?

Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez siedem dni, aby ocenić ich siedzący tryb życia i aktywność fizyczną, a także sen.

Następnie przejdą wizytę eksperymentalną w celu oceny:

  • Zmęczenie
  • Funkcja poznawcza
  • Spożycie tytoniu i kofeiny
  • Katastrofalne zmęczenie
  • Jakość snu
  • Ryzyko sarkopenii
  • Możliwości funkcjonalne
  • Siła chwytu
  • Maksymalna siła mięśnia czworogłowego i męczliwość

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia to ciężka choroba psychiczna, na którą cierpi około 1% światowej populacji. Diagnostyka opiera się na wielu objawach, podzielonych na trzy główne kategorie: objawy pozytywne, objawy negatywne i objawy poznawcze/dysocjacyjne. Leki przeciwpsychotyczne są w rzeczywistości głównym leczeniem farmakologicznym schizofrenii, ale ich działania niepożądane mogą zaostrzyć inne objawy, takie jak zmęczenie.

W schizofrenii często występuje zmęczenie. Niestety zmęczenie ma negatywny wpływ na codzienne czynności w tej populacji i jak dotąd nie opracowano skutecznego leczenia. Brak skutecznych strategii radzenia sobie ze zmęczeniem w schizofrenii może wynikać z braku wiedzy na temat czynników, które mogą wyjaśniać zmęczenie. W związku z tym nie ustalono jeszcze wyjaśniającego modelu zmęczenia w schizofrenii.

Ponieważ zmęczenie jest mechanizmem złożonym i wieloczynnikowym, zbadanie jego korelatów mogłoby pozwolić na zaproponowanie nowych sposobów wielodyscyplinarnego leczenia zmęczenia, aby opóźnić jego wystąpienie lub zminimalizować jego negatywne skutki. W porównaniu do osób zdrowych, osoby chore na schizofrenię wykazują zwiększoną aktywność fizyczną i siedzący tryb życia, gorszą sprawność fizyczną i większe ryzyko sarkopenii, zaburzenia snu, zmienione funkcje poznawcze, zwiększone spożycie substancji psychoaktywnych (kawy i tytoniu), zwiększone zmęczenie katastrofalne. Co więcej, objawy negatywne można również powiązać ze zmęczeniem, ponieważ wykazano, że zmęczenie może przyczyniać się do anhedonii w schizofrenii. Wreszcie, leki przeciwpsychotyczne mogą wywoływać uspokojenie, nakładając się na zmęczenie, przyczyniając się do zaostrzenia objawów.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy brak aktywności fizycznej, siedzący tryb życia, sprawność fizyczna, ryzyko sarkopenii, sen, zdolności poznawcze, spożywanie substancji psychoaktywnych, katastrofalne zmęczenie, leczenie przeciwpsychotyczne i objawy negatywne mogą przyczyniać się do zmęczenia u osób chorych na schizofrenię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Crau, Francja, 83260
        • Clinique INICEA Val Du Fenouillet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci chorzy na schizofrenię, objęci programem rehabilitacji psychospołecznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chory na schizofrenię objęty procesem rehabilitacji psychospołecznej.
  • Pacjent ze stabilną ewolucją, zgodnie ze zwykłymi kryteriami literaturowymi (brak modyfikacji lub zwiększenia dawki leczenia przeciwpsychotycznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem).
  • Brak charakterystycznego epizodu dużej depresji.
  • Pacjent objęty lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Uzyskanie dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody oraz dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody opiekuna w przypadku pacjenta objętego środkiem ochrony (opieką).

Kryteria wyłączenia:

  • Ból fizyczny większy niż 3 w wizualnej skali analogowej.
  • Historia ciężkiej patologii zapalnej lub ciężkiego urazu mózgu.
  • Przeciwwskazania medyczne do wykonywania ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności.
  • Pacjent aktualnie leczony terapią elektrowstrząsową.
  • Uzależnienie od toksycznych produktów, takich jak alkohol, konopie indyjskie lub inne toksyczne substancje inne niż tytoń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci chorzy na schizofrenię
Pacjenci objęci są programem rehabilitacji psychospołecznej.
Inny: Ocena potencjalnych czynników zmęczenia

Zostaną przeprowadzone 3 wizyty: V0: Włączenie V1: Wizyta zapoznawcza V2: Wizyta eksperymentalna

V1

  • Wypełnienie ankiety MFI-20 w celu zapoznania się.
  • Informacje na temat akcelerometrii i korzystania z dziennika aktywności zostaną przekazane pacjentowi.
  • Uczestnik zostanie wyposażony w akcelerometr i poproszony o wypełnienie dziennika aktywności przez siedem dni.

V2

  • Wypełnienie kwestionariuszy: MFI-20, kwestionariusz dotyczący spożycia tytoniu GATS, kwestionariusz dotyczący spożycia kofeiny, Skala Katastroficznego Zmęczenia, PSQI.
  • Ocena funkcji poznawczych: Test ciągłej uwagi na reakcję (SART), Zadanie ciągłe AX (AX-CPT) i test fluencji werbalnej (zwierzęta i kategorie P).
  • Ocena oceny fizycznej: izometryczna ocena maksymalnej siły chwytu dłoni, jednominutowy test stojący, izometryczna ocena maksymalnej siły mięśnia czworogłowego uda, test QIF.

Objawy negatywne zostaną ocenione. Obwód łydki zostanie zmierzony pod kątem ryzyka sarkopenii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła predykcyjnego modelu zmęczenia w schizofrenii
Ramy czasowe: 8 dni: 7 dni na rejestrację poziomu snu, siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej, plus sesja eksperymentalna (V2) dla wszystkich pozostałych zmiennych

Celem jest określenie względnej wagi mierzonych parametrów w celu wyjaśnienia wariancji zmęczenia.

  • Jako zmienna zależna zostanie wybrana ocena zmęczenia uzyskana w MFI-20.
  • Jako zmienne niezależne zostaną wybrane siła mięśni, zmęczenie mięśni, zdolności funkcjonalne, ryzyko sarkopenii, sen, funkcje poznawcze, leczenie przeciwpsychotyczne, palenie i spożycie kawy, katastrofizm, objawy negatywne oraz aktywność fizyczna i siedzący tryb życia.
  • Zmienne zostaną wprowadzone w drodze wielokrotnej regresji liniowej w celu ustalenia modelu predykcyjnego zmęczenia.
8 dni: 7 dni na rejestrację poziomu snu, siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej, plus sesja eksperymentalna (V2) dla wszystkich pozostałych zmiennych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka osób zmęczonych chorych na schizofrenię
Ramy czasowe: 8 dni: 7 dni na rejestrację poziomu snu, siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej, plus sesja eksperymentalna (V2) dla wszystkich pozostałych zmiennych

Celem jest określenie, które parametry kliniczne charakteryzują najbardziej zmęczonych pacjentów (grupa F) w porównaniu z pacjentami zgłaszającymi mniejsze zmęczenie (grupa NF).

  • Zmęczeni i mniej zmęczeni uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, stosując jako punkt odcięcia medianę wyniku kwestionariusza MFI-20.
  • Dla każdej ze zmiennych (siła mięśni, zmęczenie mięśni, zdolności funkcjonalne, ryzyko sarkopenii, sen, funkcje poznawcze, leczenie przeciwpsychotyczne, palenie i spożycie kawy, katastrofizm, symptomatologia negatywna oraz poziom aktywności fizycznej i siedzący tryb życia), porównanie średnich (Student T test lub test U Manna-Whitneya, w zależności od warunków zastosowania) zostanie użyty do porównania grupy F z grupą NF.
8 dni: 7 dni na rejestrację poziomu snu, siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej, plus sesja eksperymentalna (V2) dla wszystkich pozostałych zmiennych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS CIPS

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel MULIN, INICEA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIZO-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena potencjalnych czynników zmęczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj