Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koreláty únavy u lidí se schizofrenií (FIZO-2)

29. července 2025 aktualizováno: GCS CIPS

Cílem této experimentální prospektivní studie je sestavit explikativní model rysové únavy u dospělých se schizofrenií zapojených do procesu psychosociální rehabilitace.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Které faktory z hodnocených vysvětlují nejvíce rozptyl únavy u lidí se schizofrenií?
  • Které klinické faktory charakterizují nejvíce unavené účastníky ve srovnání s méně unavenými účastníky?

Účastníci budou mít na sobě akcelerometr po dobu sedmi dnů, aby zhodnotili své sedavé chování a fyzickou aktivitu a také svůj spánek.

Poté absolvují experimentální návštěvu, kde ohodnotí:

  • Únava
  • Kognitivní funkce
  • Konzumace tabáku a kofeinu
  • Únava katastrofální
  • Kvalita spánku
  • Riziko sarkopenie
  • Funkční kapacity
  • Síla rukojeti
  • Quadriceps maximální síla a únavnost

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je závažné duševní onemocnění postihující asi 1 % celosvětové populace. Diagnostika se opírá o mnohočetné symptomy, rozdělené do tří hlavních kategorií: pozitivní symptomy, negativní symptomy a kognitivní/disociativní symptomy. Antipsychotické léky jsou ve skutečnosti hlavní farmakologickou léčbou schizofrenie, ale nežádoucí účinky mohou zhoršit další příznaky, jako je únava.

Únava má vysokou prevalenci u schizofrenie. Únava má bohužel negativní dopad na každodenní životní aktivity v této populaci a zatím nebyla identifikována žádná účinná léčba. Nedostatek účinných strategií pro zvládání únavy u schizofrenie může být způsoben nedostatkem znalostí o faktorech, které mohou únavu vysvětlit. Vysvětlující model únavy u schizofrenie jako takový ještě nebyl stanoven.

Protože únava je složitý a multifaktoriální mechanismus, zkoumání jejích korelátů by mohlo umožnit navrhnout nové cesty pro její multidisciplinární řízení, aby se oddálil její nástup nebo minimalizoval její negativní dopad. Ve srovnání se zdravými subjekty vykazují lidé se schizofrenií zvýšenou pohybovou inaktivitu a sedavost, zhoršenou fyzickou zdatnost a vyšší riziko sarkopenie, poruchy spánku, změněné kognitivní funkce, zvýšenou spotřebu psychoaktivních látek (káva a tabák), zvýšenou katastrofální únavu. Kromě toho mohou být negativní příznaky spojeny s únavou, protože se ukázalo, že únava může přispívat k anhedonii u schizofrenie. Konečně, antipsychotická léčba může vyvolat sedaci, překrývající se s únavou, což přispívá ke zhoršenému prožívání symptomu.

Cílem této studie je proto zjistit, zda fyzická nečinnost, sedavé chování, fyzická zdatnost, riziko sarkopenie, spánek, kognitivní schopnosti, konzumace psychoaktivních látek, únavová katastrofa, antipsychotická léčba a negativní symptomy mohou přispívat k únavě u lidí se schizofrenií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Crau, Francie, 83260
        • Clinique INICEA Val Du Fenouillet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti se schizofrenií, zařazení do programu psychosociální rehabilitace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se schizofrenií zapojený do procesu psychosociální rehabilitace.
  • Pacient se stabilizovaným vývojem podle obvyklých literárních kritérií (žádná modifikace nebo zvýšení antipsychotické léčby během 4 týdnů před zařazením).
  • Absence charakterizované velké depresivní epizody.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok.
  • Získání svobodného a informovaného písemného souhlasu, jakož i svobodného a informovaného písemného souhlasu opatrovníka v případě pacienta umístěného v ochranném opatření (opatrování).

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická bolest vyšší než 3 na vizuální analogové stupnici.
  • Anamnéza závažné zánětlivé patologie nebo těžkého poranění mozku.
  • Zdravotní kontraindikace středně intenzivní pohybové aktivity.
  • Pacient s elektrokonvulzivní terapií jako současnou léčbou.
  • Závislost na toxických produktech, jako je alkohol, konopí nebo jiné toxické látky kromě tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se schizofrenií
Pacienti jsou zařazeni do programu psychosociální rehabilitace.
Jiný: Posouzení potenciálních únavových faktorů

Budou provedeny 3 návštěvy: V0: Zařazení V1: Seznamovací návštěva V2: Experimentální návštěva

V1

  • Vyplnění dotazníku MFI-20 pro seznámení.
  • Informace o použití akcelerometrie a deníku aktivit budou doručeny pacientovi.
  • Účastník bude vybaven akcelerometrem a požádán o vyplnění deníku aktivit po dobu sedmi dnů.

V2

  • Vyplnění dotazníků: MFI-20, GATS dotazník spotřeby tabáku, dotazník spotřeby kofeinu, Fatigue Catastrophizing Scale, PSQI.
  • Hodnocení kognitivních funkcí: Úkol trvalé pozornosti (SART), úkol AX-Continuous Performance (AX-CPT) a test verbální plynulosti (zvířata a kategorie P).
  • Posouzení fyzického hodnocení: izometrické hodnocení maximální síly stisku ruky, minutový test sed-to-stoj, izometrické hodnocení maximální síly kvadricepsu, QIF test.

Budou hodnoceny negativní příznaky. Obvod lýtka bude měřen na riziko sarkopenie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla prediktivního modelu únavy u schizofrenie
Časové okno: 8 dní: 7 dní pro záznam úrovně spánku, sedavého sezení a fyzické aktivity plus experimentální sezení (V2) pro všechny ostatní proměnné

Cílem je určit relativní váhu měřených parametrů pro vysvětlení únavového rozptylu.

  • Skóre únavy získané na MFI-20 bude vybráno jako závislá proměnná.
  • Jako nezávislé proměnné budou vybrány svalová síla, svalová únava, funkční schopnosti, riziko sarkopenie, spánek, kognice, antipsychotická léčba, kouření a konzumace kávy, katastrofa, negativní symptomatologie a fyzická aktivita a sedavý režim.
  • Proměnné budou zadány ve vícenásobné lineární regresi pro vytvoření prediktivního modelu únavy.
8 dní: 7 dní pro záznam úrovně spánku, sedavého sezení a fyzické aktivity plus experimentální sezení (V2) pro všechny ostatní proměnné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika unavených lidí se schizofrenií
Časové okno: 8 dní: 7 dní pro záznam úrovně spánku, sedavého sezení a fyzické aktivity plus experimentální sezení (V2) pro všechny ostatní proměnné

Cílem je zjistit, které klinické parametry charakterizují nejvíce unavené pacienty (skupina F) ve srovnání s těmi, kteří uvádějí menší únavu (skupina NF).

  • Unavení a méně unavení účastníci budou rozděleni do dvou skupin s použitím středního skóre dotazníku MFI-20 jako mezního bodu.
  • Pro každou z proměnných (svalová síla, svalová únava, funkční schopnosti, riziko sarkopenie, spánek, kognice, antipsychotická léčba, kouření a konzumace kávy, katastrofa, negativní symptomatologie a fyzická aktivita a sedavé úrovně) srovnání průměrů (student T test nebo Mann-Whitney U test v závislosti na podmínkách aplikace) bude použit k porovnání F-skupiny a NF-skupiny.
8 dní: 7 dní pro záznam úrovně spánku, sedavého sezení a fyzické aktivity plus experimentální sezení (V2) pro všechny ostatní proměnné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS CIPS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel MULIN, INICEA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIZO-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení potenciálních únavových faktorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit