Corrélats de fatigue chez les personnes atteintes de schizophrénie (FIZO-2)
Le but de cette étude prospective expérimentale est de construire un modèle explicatif de la fatigue des traits chez les adultes atteints de schizophrénie engagés dans un processus de réadaptation psychosociale.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels facteurs parmi ceux évalués expliquent le plus la variation de la fatigue chez les personnes atteintes de schizophrénie ?
- Quels facteurs cliniques caractérisent les participants les plus fatigués par rapport aux participants moins fatigués ?
Les participants porteront un accéléromètre pendant sept jours pour évaluer leurs comportements sédentaires et d'activité physique ainsi que leur sommeil.
Après cela, ils subiront une visite expérimentale, pour évaluer :
- Fatigue
- Fonction cognitive
- Consommation de tabac et de caféine
- Une fatigue catastrophique
- Qualité du sommeil
- Risque de sarcopénie
- Capacités fonctionnelles
- Force de préhension
- Force et fatigabilité maximales des quadriceps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie mentale grave qui touche environ 1 % de la population mondiale. Le diagnostic repose sur de multiples symptômes, divisés en trois catégories principales : les symptômes positifs, les symptômes négatifs et les symptômes cognitifs/dissociatifs. Les médicaments antipsychotiques constituent en fait le principal traitement pharmacologique de la schizophrénie, mais leurs effets indésirables peuvent exacerber d'autres symptômes tels que la fatigue.
La fatigue a une prévalence élevée dans la schizophrénie. Malheureusement, la fatigue a des répercussions négatives sur les activités de la vie quotidienne de cette population et aucun traitement efficace n'a été identifié pour l'instant. Le manque de stratégies efficaces pour gérer la fatigue dans la schizophrénie peut être dû au manque de connaissances sur les facteurs pouvant expliquer la fatigue. En tant que tel, un modèle explicatif de la fatigue dans la schizophrénie n’a pas encore été établi.
Parce que la fatigue est un mécanisme complexe et multifactoriel, étudier ses corrélats pourrait permettre de proposer de nouvelles pistes pour sa prise en charge multidisciplinaire, afin de retarder son apparition ou de minimiser son impact négatif. Par rapport aux sujets sains, les personnes atteintes de schizophrénie présentent une inactivité physique et des niveaux de sédentarité accrus, une condition physique dégradée et des risques plus élevés de sarcopénie, des troubles du sommeil, une altération de la fonction cognitive, une consommation accrue de substances psychoactives (café et tabac), une fatigue accrue catastrophique. De plus, les symptômes négatifs pourraient également être liés à la fatigue, car il a été démontré que la fatigue pouvait contribuer à l’anhédonie dans la schizophrénie. Enfin, les médicaments antipsychotiques peuvent induire une sédation, qui se superpose à la fatigue, contribuant ainsi à une expérience exacerbée du symptôme.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si l'inactivité physique, le comportement sédentaire, la forme physique, le risque de sarcopénie, le sommeil, les capacités cognitives, la consommation de substances psychoactives, la fatigue catastrophique, le traitement antipsychotique et les symptômes négatifs pourraient contribuer à la fatigue chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Crau, France, 83260
- Clinique INICEA Val Du Fenouillet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de schizophrénie engagé dans un processus de réadaptation psychosociale.
- Patient présentant une évolution stabilisée selon les critères habituels de la littérature (pas de modification ni d'augmentation du traitement antipsychotique pendant les 4 semaines précédant l'inclusion).
- Absence d’épisode dépressif majeur caractérisé.
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale.
- Obtention du consentement écrit libre et éclairé, ainsi que du consentement écrit libre et éclairé du tuteur dans le cas d'un patient placé sous mesure de protection (tutelle).
Critère d'exclusion:
- Douleur physique supérieure à 3 sur une échelle visuelle analogique.
- Antécédents de pathologie inflammatoire sévère ou de traumatisme crânien grave.
- Contre-indication médicale à la pratique d’une activité physique d’intensité modérée.
- Patient recevant une thérapie par électrochocs comme traitement actuel.
- Dépendance à des produits toxiques comme l’alcool, le cannabis ou d’autres substances toxiques autres que le tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de schizophrénie
Les patients sont inscrits dans un programme de réadaptation psychosociale.
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3 visites seront réalisées : V0 : Inclusion V1 : Visite de familiarisation V2 : Visite expérimentale V1
V2
Les symptômes négatifs seront évalués. La circonférence du mollet sera mesurée pour le risque de sarcopénie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force du modèle prédictif de la fatigue dans la schizophrénie
Délai: 8 jours : 7 jours pour l'enregistrement des niveaux de sommeil, de sédentarité et d'activité physique, plus la session expérimentale (V2) pour toutes les autres variables
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L'objectif est de déterminer le poids relatif des paramètres mesurés pour expliquer la variance en fatigue.
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8 jours : 7 jours pour l'enregistrement des niveaux de sommeil, de sédentarité et d'activité physique, plus la session expérimentale (V2) pour toutes les autres variables
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des personnes fatiguées atteintes de schizophrénie
Délai: 8 jours : 7 jours pour l'enregistrement des niveaux de sommeil, de sédentarité et d'activité physique, plus la session expérimentale (V2) pour toutes les autres variables
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L'objectif est d'identifier quels paramètres cliniques caractérisent les patients les plus fatigués (groupe F) par rapport à ceux qui déclarent moins de fatigue (groupe NF).
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8 jours : 7 jours pour l'enregistrement des niveaux de sommeil, de sédentarité et d'activité physique, plus la session expérimentale (V2) pour toutes les autres variables
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel MULIN, INICEA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIZO-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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