統合失調症患者における疲労の相関関係 (FIZO-2)
この実験的前向き研究の目標は、心理社会的リハビリテーションのプロセスに従事している統合失調症の成人における特性疲労の説明モデルを構築することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 評価された要因のうち、統合失調症患者の疲労の差異を最も多く説明する要因はどれですか?
- それほど疲労していない参加者と比較して、最も疲労している参加者を特徴付ける臨床的要因はどれですか?
参加者は加速度計を7日間装着して、座りっぱなしや身体活動の行動、睡眠を評価します。
この後、彼らは次のことを評価するために実験的な訪問を受けることになります。
- 倦怠感
- 認知機能
- タバコとカフェインの摂取
- 壊滅的な疲労
- 睡眠の質
- サルコペニアのリスク
- 機能的能力
- 握力の強さ
- 大腿四頭筋の最大筋力と疲労感
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、世界人口の約 1% が罹患している重度の精神疾患です。 診断は複数の症状に基づいて行われ、陽性症状、陰性症状、認知/解離症状の 3 つの主なカテゴリに分類されます。 実際には、抗精神病薬が統合失調症の主な薬物治療ですが、副作用により疲労などの他の症状が悪化する可能性があります。
統合失調症では疲労が多くみられます。 残念ながら、疲労はこの人々の日常生活活動に悪影響を及ぼしており、今のところ有効な治療法は特定されていません。 統合失調症の疲労を管理する効果的な戦略がないのは、疲労を説明できる要因についての知識が不足していることが原因である可能性があります。 そのため、統合失調症における疲労の説明モデルはまだ確立されていません。
疲労は複雑で多因性のメカニズムであるため、その相関関係を調査することで、その発症を遅らせたり、悪影響を最小限に抑えたりするために、多分野にわたる疲労の管理のための新しい手段を提案できる可能性があります。 健康な被験者と比較して、統合失調症の人は、身体活動の非活動性と座りっぱなしのレベルの増加、体力の悪化とサルコペニアのリスクの増加、睡眠障害、認知機能の変化、精神活性物質（コーヒーやタバコ）の摂取量の増加、壊滅的な疲労の増加を示します。 さらに、疲労が統合失調症における快感消失の一因となる可能性があることが示されているため、陰性症状も疲労に関連している可能性があります。 最後に、抗精神病薬は鎮静を誘発し、疲労と重なり、症状を悪化させる可能性があります。
したがって、この研究の目的は、身体的不活動、座りっぱなしの行動、体力、サルコペニアのリスク、睡眠、認知能力、向精神性物質の摂取、疲労の壊滅的影響、抗精神病薬治療および陰性症状が統合失調症患者の疲労に寄与する可能性があるかどうかを調査することである。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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La Crau、フランス、83260
- Clinique INICEA Val Du Fenouillet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心理社会的リハビリテーションのプロセスに従事している統合失調症の患者。
- 通常の文献基準に従って安定した進展を示した患者（組み入れ前の4週間に抗精神病薬治療の変更または増加はなかった）。
- 特徴的な大うつ病エピソードがないこと。
- 患者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度を受ける資格がある。
- 保護措置（後見制度）下に置かれている患者の場合は、自由なインフォームド・書面による同意、および保護者の自由なインフォームド・書面による同意の取得。
除外基準:
- 視覚的アナログスケールで 3 よりも優れた身体的痛み。
- 重度の炎症病理学または重度の脳外傷の病歴。
- 中強度の身体活動の実践に対する医学的禁忌。
- 現在の治療として電気けいれん療法を受けている患者。
- アルコール、大麻、またはタバコ以外の他の有毒物質などの有毒製品への依存症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合失調症の患者さん
患者は心理社会的リハビリテーション プログラムに登録されます。
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3 つの訪問が実行されます: V0: インクルージョン V1: 習熟訪問 V2: 実験訪問 V1
V2
陰性症状が評価されます。 ふくらはぎの周囲径を測定して、サルコペニアのリスクを調べます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症における疲労予測モデルの強度
時間枠：8 日間: 睡眠、座りっぱなし、身体活動レベルの記録に 7 日間、さらにその他すべての変数の実験セッション (V2)
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目的は、疲労の分散を説明するために測定されたパラメータの相対的な重みを決定することです。
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8 日間: 睡眠、座りっぱなし、身体活動レベルの記録に 7 日間、さらにその他すべての変数の実験セッション (V2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の疲労した人々の特徴付け
時間枠：8 日間: 睡眠、座りっぱなし、身体活動レベルの記録に 7 日間、さらにその他すべての変数の実験セッション (V2)
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目的は、疲労が少ない患者（NF グループ）と比較して、最も疲労している患者（F グループ）を特徴づける臨床パラメータを特定することです。
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8 日間: 睡眠、座りっぱなし、身体活動レベルの記録に 7 日間、さらにその他すべての変数の実験セッション (V2)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel MULIN、INICEA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
潜在的な疲労要因の評価の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集