Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelat av trötthet hos personer med schizofreni (FIZO-2)

29 juli 2025 uppdaterad av: GCS CIPS

Målet med denna experimentella prospektiva studie är att bygga en explikativ modell för dragtrötthet hos vuxna med schizofreni som är engagerade i en psykosocial rehabiliteringsprocess.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka faktorer bland de utvärderade förklarar mest av utmattningsvariansen hos personer med schizofreni?
  • Vilka kliniska faktorer kännetecknar de mest trötta deltagarna jämfört med mindre trötta?

Deltagarna kommer att bära en accelerometer i sju dagar för att bedöma sitt stillasittande och fysiska aktivitetsbeteende samt sin sömn.

Efter detta kommer de att genomgå ett experimentellt besök för att bedöma:

  • Trötthet
  • Kognitiv funktion
  • Konsumtion av tobak och koffein
  • Trötthet katastrofal
  • Sömnkvalitet
  • Sarkopeni risk
  • Funktionella kapaciteter
  • Styrka handgrepp
  • Quadriceps maximal styrka och trötthet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som drabbar cirka 1 % av världens befolkning. Diagnostik bygger på flera symtom, indelade i tre huvudkategorier: positiva symtom, negativa symtom och kognitiva/dissociativa symtom. Antipsykotisk medicin är faktiskt den huvudsakliga farmakologiska behandlingen vid schizofreni, men biverkningar kan förvärra andra symtom som trötthet.

Trötthet har en hög prevalens vid schizofreni. Tyvärr har trötthet negativa återverkningar på dagliga aktiviteter i denna population, och ingen effektiv behandling har identifierats för närvarande. Bristen på effektiva strategier för att hantera trötthet vid schizofreni kan bero på bristen på kunskap om faktorer som kan förklara trötthet. Som sådan har en förklarande modell för trötthet vid schizofreni ännu inte etablerats.

Eftersom trötthet är en komplex och multifaktoriell mekanism, kan en undersökning av dess korrelat göra det möjligt att föreslå nya vägar för dess multidisciplinära hantering, för att fördröja dess uppkomst eller minimera dess negativa påverkan. Jämfört med friska försökspersoner visar personer med schizofreni ökad fysisk inaktivitet och stillasittande nivåer, försämrad fysisk kondition och högre risk för sarkopeni, störd sömn, förändrad kognitiv funktion, ökad konsumtion av psykoaktiva ämnen (kaffe och tobak), en ökad trötthetskatastrofer. Dessutom kan negativa symtom också kopplas till trötthet eftersom det har visat sig att trötthet kan bidra till anhedoni vid schizofreni. Slutligen kan antipsykotisk medicin inducera sedering, överlappande med trötthet, vilket bidrar till en förvärrad upplevelse av symtomen.

Därför är målet med denna studie att undersöka om fysisk inaktivitet, stillasittande beteende, fysisk kondition, sarkopenirisk, sömn, kognitiva kapaciteter, konsumtion av psykoaktiva substanser, utmattningskatastrofer, antipsykotisk behandling och negativa symtom kan bidra till trötthet hos personer med schizofreni.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • La Crau, Frankrike, 83260
        • Clinique INICEA Val Du Fenouillet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara patienter med schizofreni, som ingår i ett psykosocialt rehabiliteringsprogram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med schizofreni engagerad i en psykosocial rehabiliteringsprocess.
  • Patient med en stabiliserad utveckling enligt vanliga litteraturkriterier (ingen modifiering eller ökning av antipsykotisk behandling under de 4 veckorna före inkludering).
  • Frånvaro av karakteriserad major depressiv episod.
  • Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem.
  • Inhämtning av fritt och informerat skriftligt samtycke, samt vårdnadshavarens fria och informerade skriftliga samtycke när det gäller en patient som ställs under skyddsåtgärd (vårdnad).

Exklusions kriterier:

  • Fysisk smärta överlägsen 3 på en visuell analog skala.
  • Historik med allvarlig inflammatorisk patologi eller allvarligt hjärntrauma.
  • Medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
  • Patient som har elektrokonvulsiv terapi som aktuell behandling.
  • Beroende av giftiga produkter som alkohol, cannabis eller andra giftiga ämnen än tobak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med schizofreni
Patienterna är inskrivna i ett psykosocialt rehabiliteringsprogram.
Övrig: Bedömning av potentiella utmattningsfaktorer

3 besök kommer att genomföras: V0: Inkludering V1: Bekantskapsbesök V2: Experimentbesök

V1

  • Fyll i MFI-20 frågeformulär för bekantskap.
  • Information om accelerometri och användning av aktivitetsjournal kommer att levereras till patienten.
  • Deltagaren kommer att utrustas med en accelerometer och ombeds fylla i aktivitetsjournalen i sju dagar.

V2

  • Ifyllande av frågeformulär: MFI-20, GATS frågeformulär om tobakskonsumtion, frågeformulär om koffeinkonsumtion, Fatigue Catastrophizing Scale, PSQI.
  • Bedömning av kognitiv funktion: Sustained Attention to Response Task (SART), AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) och verbalt flyttest (djur och P-kategorier).
  • Bedömning av fysisk utvärdering: isometrisk utvärdering av maximal handtagsstyrka, en minuts uppställningstest, isometrisk utvärdering av maximal styrka i quadriceps, QIF-test.

Negativa symtom kommer att bedömas. Vadomkretsen kommer att mätas för sarkopeni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrkan hos prediktiv modell för trötthet vid schizofreni
Tidsram: 8 dagar: 7 dagar för registrering av sömn, stillasittande och fysisk aktivitet, plus experimentsessionen (V2) för alla andra variabler

Syftet är att bestämma den relativa vikten av de uppmätta parametrarna för att förklara utmattningsvariansen.

  • Trötthetspoäng som erhållits vid MFI-20 kommer att väljas som den beroende variabeln.
  • Muskelstyrka, muskeltrötthet, funktionsförmåga, risk för sarkopeni, sömn, kognition, antipsykotisk behandling, rökning och kaffekonsumtion, katastrof, negativ symtomatologi samt fysisk aktivitet och stillasittande nivåer kommer att väljas som oberoende variabler.
  • Variabler kommer att matas in i en multipel linjär regression för att etablera en prediktiv modell för trötthet.
8 dagar: 7 dagar för registrering av sömn, stillasittande och fysisk aktivitet, plus experimentsessionen (V2) för alla andra variabler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av trötta personer med schizofreni
Tidsram: 8 dagar: 7 dagar för registrering av sömn, stillasittande och fysisk aktivitet, plus experimentsessionen (V2) för alla andra variabler

Syftet är att identifiera vilka kliniska parametrar som kännetecknar de mest trötta patienterna (F-gruppen) jämfört med de som rapporterar mindre trötthet (NF-gruppen)

  • Utmattade och mindre trötta deltagare kommer att separeras i två grupper med medianpoängen i MFI-20-enkäten som en brytpunkt.
  • För var och en av variablerna (muskelstyrka, muskeltrötthet, funktionsförmåga, risk för sarkopeni, sömn, kognition, antipsykotisk behandling, rökning och kaffekonsumtion, katastrof, negativ symptomatologi och fysisk aktivitet och stillasittande nivåer), jämförelse av medel (Student T test eller Mann-Whitney U-test beroende på applikationsförhållanden) kommer att användas för att jämföra F-grupp med NF-grupp.
8 dagar: 7 dagar för registrering av sömn, stillasittande och fysisk aktivitet, plus experimentsessionen (V2) för alla andra variabler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS CIPS

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel MULIN, INICEA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIZO-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera