Correlaties van vermoeidheid bij mensen met schizofrenie (FIZO-2)
Het doel van deze experimentele prospectieve studie is het bouwen van een verklarend model van vermoeidheidskenmerken bij volwassenen met schizofrenie die zich in een psychosociaal revalidatieproces bevinden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke factoren uit de geëvalueerde factoren verklaren de meeste vermoeidheidsvariantie bij mensen met schizofrenie?
- Welke klinische factoren kenmerken de meest vermoeide deelnemers vergeleken met de minder vermoeide deelnemers?
Deelnemers zullen zeven dagen lang een versnellingsmeter dragen om hun sedentaire en fysieke activiteitsgedrag en hun slaap te beoordelen.
Hierna zullen ze een experimenteel bezoek ondergaan om te beoordelen:
- Vermoeidheid
- Cognitieve functie
- Tabaks- en cafeïneconsumptie
- Vermoeidheid catastrofaal
- Slaapkwaliteit
- Sarcopenie risico
- Functionele capaciteiten
- Handgreepsterkte
- Quadriceps maximale kracht en vermoeidheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft. Diagnostiek is gebaseerd op meerdere symptomen, onderverdeeld in drie hoofdcategorieën: positieve symptomen, negatieve symptomen en cognitieve/dissociatieve symptomen. Antipsychotische medicatie is eigenlijk de belangrijkste farmacologische behandeling bij schizofrenie, maar bijwerkingen kunnen andere symptomen, zoals vermoeidheid, verergeren.
Vermoeidheid komt veel voor bij schizofrenie. Helaas heeft vermoeidheid negatieve gevolgen voor de dagelijkse levensactiviteiten in deze populatie, en er is tot nu toe geen effectieve behandeling geïdentificeerd. Het gebrek aan effectieve strategieën om vermoeidheid bij schizofrenie te beheersen kan te wijten zijn aan het gebrek aan kennis over factoren die vermoeidheid kunnen verklaren. Als zodanig moet er nog een verklarend model van vermoeidheid bij schizofrenie worden opgesteld.
Omdat vermoeidheid een complex en multifactorieel mechanisme is, zou het onderzoeken van de correlaten ervan het mogelijk kunnen maken nieuwe wegen voor te stellen voor het multidisciplinaire management ervan, om het begin ervan uit te stellen of de negatieve impact ervan te minimaliseren. In vergelijking met gezonde proefpersonen vertonen mensen met schizofrenie een verhoogde fysieke inactiviteit en sedentaire niveaus, een verslechterde fysieke fitheid en een hoger risico op sarcopenie, een verstoorde slaap, een veranderde cognitieve functie, een verhoogde consumptie van psychoactieve stoffen (koffie en tabak), een verhoogde vermoeidheid die catastrofaal is. Bovendien kunnen negatieve symptomen ook in verband worden gebracht met vermoeidheid, aangezien is aangetoond dat vermoeidheid kan bijdragen aan anhedonie bij schizofrenie. Ten slotte kunnen antipsychotische medicatie sedatie veroorzaken, overlappend met vermoeidheid, wat bijdraagt aan een verergerde ervaring van het symptoom.
Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of fysieke inactiviteit, sedentair gedrag, fysieke fitheid, risico op sarcopenie, slaap, cognitieve capaciteiten, consumptie van psychoactieve stoffen, catastrofale vermoeidheid, antipsychotische behandeling en negatieve symptomen kunnen bijdragen aan vermoeidheid bij mensen met schizofrenie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Crau, Frankrijk, 83260
- Clinique INICEA Val Du Fenouillet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met schizofrenie bezig met een psychosociaal revalidatieproces.
- Patiënt met een gestabiliseerde evolutie volgens gebruikelijke literatuurcriteria (geen wijziging of verhoging van de antipsychotische behandeling gedurende de 4 weken voorafgaand aan inclusie).
- Afwezigheid van een gekarakteriseerde depressieve episode.
- Patiënt aangesloten bij of recht op een sociale zekerheidsregeling.
- Het verkrijgen van vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming, evenals de vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming van de voogd in het geval van een patiënt die onder beschermingsmaatregel (voogdij) is geplaatst.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke pijn hoger dan 3 op een visueel analoge schaal.
- Voorgeschiedenis van ernstige ontstekingspathologie of ernstig hersentrauma.
- Medische contra-indicatie voor het beoefenen van lichamelijke activiteit met matige intensiteit.
- Patiënt die momenteel elektroconvulsietherapie krijgt.
- Verslaving aan giftige producten zoals alcohol, cannabis of andere giftige stoffen dan tabak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met schizofrenie
Patiënten volgen een psychosociaal revalidatieprogramma.
|
Er worden 3 bezoeken uitgevoerd: V0: Inclusie V1: Kennismakingsbezoek V2: Experimenteel bezoek V1
V2
Negatieve symptomen zullen worden beoordeeld. De kuitomtrek zal worden gemeten voor het risico op sarcopenie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkte van voorspellend model van vermoeidheid bij schizofrenie
Tijdsspanne: 8 dagen: 7 dagen voor het registreren van slaap-, sedentaire en fysieke activiteitsniveaus, plus de experimentele sessie (V2) voor alle andere variabelen
|
Het doel is om het relatieve gewicht van de gemeten parameters te bepalen om de vermoeidheidsvariantie te verklaren.
|
8 dagen: 7 dagen voor het registreren van slaap-, sedentaire en fysieke activiteitsniveaus, plus de experimentele sessie (V2) voor alle andere variabelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van vermoeide mensen met schizofrenie
Tijdsspanne: 8 dagen: 7 dagen voor het registreren van slaap-, sedentaire en fysieke activiteitsniveaus, plus de experimentele sessie (V2) voor alle andere variabelen
|
Het doel is om te identificeren welke klinische parameters de meest vermoeide patiënten (F-groep) karakteriseren in vergelijking met degenen die minder vermoeidheid melden (NF-groep).
|
8 dagen: 7 dagen voor het registreren van slaap-, sedentaire en fysieke activiteitsniveaus, plus de experimentele sessie (V2) voor alle andere variabelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel MULIN, INICEA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIZO-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .