Biomedics Monthly Sphere 和 Avaira Vitality Sphere 的临床评价
2025年8月13日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究的目的是比较两种球面隐形眼镜的短期临床表现。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估两种不同球面隐形眼镜每天佩戴 15 分钟后的短期临床表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并具有志愿服务的完全法律行为能力。
- 已阅读并签署信息同意书。
- 自我报告在过去两年进行过全面的眼科检查。
- 预期能够在研究所需的时间内佩戴研究镜片。
- 愿意并且能够遵循指示并维持预约时间表。
- 屈光散光不高于-0.75 DC。
- 可与可用的镜头参数（球面+6.00至-10.00D）相匹配。
- 使用研究隐形眼镜可以实现至少 20/30 Snellen (logMAR 0.18) 的双眼远视力。
排除标准：
- 正在参与任何同时进行的临床或研究。
- 患有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染，不适合佩戴隐形眼镜。
- 研究者认为存在可能影响研究结果变量的全身性疾病。
- 正在使用研究者认为可能影响隐形眼镜佩戴或研究结果变量的任何全身或局部药物。
- 已知对研究中使用的诊断荧光素钠敏感。
- 在注册时自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 曾接受过屈光不正手术或眼内手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镜头 A (ocufilcon D)
所有参与者将佩戴镜片 A 15 分钟（第 1 阶段）。
|
日常佩戴 15 分钟。
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实验性的：镜头 B (fanfilcon A)
所有参与者将佩戴镜片 B 15 分钟（第 2 阶段）。
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日常佩戴 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镜头适合接受评级
大体时间：15分钟结束时
|
总体镜头拟合接受度以0-4的比例测量（0 =不应佩戴，4 =完美）
|
15分钟结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruben Guerrero, MSc, FIACLE、National Autonomous University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (实际的)
2024年5月11日
研究完成 (实际的)
2024年5月11日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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