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Valutazione clinica di Biomedics Monthly Sphere e Avaira Vitality Sphere

13 agosto 2025 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare la prestazione clinica a breve termine di due lenti a contatto sferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione clinica a breve termine di due diverse lenti a contatto sferiche dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni e piena capacità giuridica di volontariato.
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso informativo.
  3. Autovalutazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti.
  4. Prevede di poter indossare le lenti da studio per il tempo richiesto dallo studio.
  5. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti.
  6. Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC.
  7. Può essere adattato ai parametri dell'obiettivo disponibili (sfera da +6,00 a -10,00 D).
  8. Può ottenere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (logMAR 0,18) con le lenti a contatto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca simultaneo.
  2. Ha qualche malattia oculare attiva nota e/o infezione che controindica l'uso di lenti a contatto.
  3. Presenta una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio.
  4. Sta utilizzando farmaci sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile di risultato dello studio.
  5. Ha sensibilità nota alla fluoresceina diagnostica di sodio utilizzata nello studio.
  6. Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'arruolamento.
  7. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente A (ocufilcon D)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente A per 15 minuti (Periodo 1).
Dispositivo: Lente A (ocufilcon D)
15 minuti di uso quotidiano.
Sperimentale: Lente B (fanfilcon A)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente B per 15 minuti (Periodo 2).
Dispositivo: Lente B (fanfilcon A)
15 minuti di uso quotidiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di accettazione delle lenti
Lasso di tempo: Alla fine di 15 minuti di usura
L'accettazione complessiva della vestibilità dell'obiettivo è stata misurata su una scala da 0-4 (0 = non deve essere indossata e 4 = perfetta)
Alla fine di 15 minuti di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Collaboratori

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente A (ocufilcon D)

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