Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Biomedics Monthly Sphere og Avaira Vitality Sphere

13. august 2025 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne af kontaktlinser med to kugler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede kliniske ydeevne af to forskellige sfære kontaktlinser efter 15 minutters daglig brug hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykke.
  3. Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år.
  4. Forventer at være i stand til at bære undersøgelseslinserne i den nødvendige tid af undersøgelsen.
  5. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  6. Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75 DC.
  7. Kan tilpasses med de tilgængelige linseparametre (sfære +6.00 til -10.00D).
  8. Kan opnå kikkertafstandssyn på mindst 20/30 Snellen (logMAR 0,18) med undersøgelsens kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse.
  2. Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators opfattelse kan påvirke en studieresultatvariabel.
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsens resultat.
  5. Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen.
  6. Selvanmelder som gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  7. Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A (ocufilcon D)
Alle deltagere vil bære linse A i 15 minutter (periode 1).
Enhed: Linse A (ocufilcon D)
15 minutters dagligt slid.
Eksperimentel: Linse B (fanfilcon A)
Alle deltagere vil bære linse B i 15 minutter (periode 2).
Enhed: Linse B (fanfilcon A)
15 minutters dagligt slid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Fit Acceptationsvurderinger
Tidsramme: I slutningen af ​​15 minutters slid
Den samlede objektivpasat accept blev målt i en skala fra 0-4 (0 = bør ikke bæres og 4 = perfekt)
I slutningen af ​​15 minutters slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Samarbejdspartnere

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Kliniske forsøg med Linse A (ocufilcon D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner