Ocena kliniczna sfery miesięcznej Biomedics i sfery witalności Avaira
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch sferycznych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch różnych sferycznych soczewek kontaktowych po 15 minutach codziennego noszenia każdej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytał i podpisał list dotyczący zgody na korzystanie z informacji.
- Samodzielne zgłoszenie o pełnym badaniu wzroku w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Przewiduje możliwość noszenia soczewek studyjnych przez wymagany czas badania.
- Chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i dotrzymywać harmonogramu spotkań.
- Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC.
- Możliwość dopasowania do dostępnych parametrów soczewek (sfera +6,00 do -10,00D).
- Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (logMAR 0,18).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym.
- Czy znana jest aktywna choroba oczu i/lub infekcja, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Ma schorzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania.
- Czy stosuje leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania.
- Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu.
- W momencie rejestracji zgłasza się jako osoba w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę.
- Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw A (ocufilcon D)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki A przez 15 minut (okres 1).
|
15 minut codziennego noszenia.
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw B (fanfilcon A)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki B przez 15 minut (okres 2).
|
15 minut codziennego noszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny akceptacji dopasowania obiektywu
Ramy czasowe: Pod koniec 15 minut noszenia
|
Ogólna akceptacja dopasowania obiektywu mierzono w skali od 0-4 (0 = nie powinno być noszone i 4 = doskonałe)
|
Pod koniec 15 minut noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-156
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .