Evaluación clínica de Biomedics Monthly Sphere y Avaira Vitality Sphere
13 de agosto de 2025 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto esféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto esféricas diferentes después de 15 minutos de uso diario cada una.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad jurídica para ser voluntario.
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información.
- Autoinformes de haberse realizado un examen ocular completo en los dos años anteriores.
- Anticipa poder usar los lentes del estudio durante el tiempo requerido del estudio.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas.
- Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0,75 DC.
- Se puede adaptar a los parámetros de lente disponibles (esfera +6,00 a -10,00D).
- Puede lograr una visión binocular a distancia de al menos 20/30 Snellen (logMAR 0,18) con las lentes de contacto del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación simultáneo.
- Tiene alguna enfermedad ocular activa conocida y/o infección que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio.
- Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, puede afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio.
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio.
- Autoinforma como embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción.
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente A (ocufilcón D)
Todos los participantes usarán la lente A durante 15 minutos (Período 1).
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15 minutos de uso diario.
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Experimental: Lente B (fanfilcón A)
Todos los participantes usarán la lente B durante 15 minutos (Período 2).
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15 minutos de uso diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificaciones de aceptación de ajuste de lente
Periodo de tiempo: Al final de 15 minutos de desgaste
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La aceptación general de ajuste de la lente se midió en una escala de 0-4 (0 = no debe usarse y 4 = perfecto)
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Al final de 15 minutos de desgaste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .