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Klinische Bewertung von Biomedics Monthly Sphere und Avaira Vitality Sphere

2. Mai 2024 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung von zwei sphärischen Kontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung von zwei verschiedenen Kugelkontaktlinsen nach jeweils 15 Minuten täglichem Tragen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
  2. Hat eine Informationseinverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
  3. Selbstberichte über eine vollständige Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren.
  4. Erwartet, dass er die Studienlinsen für die erforderliche Zeit der Studie tragen kann.
  5. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  6. Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC.
  7. Kann mit den verfügbaren Linsenparametern angepasst werden (Sphäre +6,00 bis -10,00 D).
  8. Kann mit den Studienkontaktlinsen eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen (logMAR 0,18) erreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil.
  2. Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann.
  4. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können.
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein.
  6. Selbstangaben, zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen.
  7. Hat sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linse A (Ocufilcon D)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse A (Zeitraum 1).
15 Minuten tägliches Tragen.
Experimental: Linse B (Fanfilcon A)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse B (Zeitraum 2).
15 Minuten tägliches Tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzbewertung der Objektivanpassung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen (0 = sollte nicht getragen werden und 4 = perfekt).
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linse A (Ocufilcon D)

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