- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400914
Klinische Bewertung von Biomedics Monthly Sphere und Avaira Vitality Sphere
2. Mai 2024 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung von zwei sphärischen Kontaktlinsen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung von zwei verschiedenen Kugelkontaktlinsen nach jeweils 15 Minuten täglichem Tragen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Hat eine Informationseinverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
- Selbstberichte über eine vollständige Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren.
- Erwartet, dass er die Studienlinsen für die erforderliche Zeit der Studie tragen kann.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC.
- Kann mit den verfügbaren Linsenparametern angepasst werden (Sphäre +6,00 bis -10,00 D).
- Kann mit den Studienkontaktlinsen eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen (logMAR 0,18) erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil.
- Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann.
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können.
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein.
- Selbstangaben, zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen.
- Hat sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Linse A (Ocufilcon D)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse A (Zeitraum 1).
|
15 Minuten tägliches Tragen.
|
Experimental: Linse B (Fanfilcon A)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse B (Zeitraum 2).
|
15 Minuten tägliches Tragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanzbewertung der Objektivanpassung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen (0 = sollte nicht getragen werden und 4 = perfekt).
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-156
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Linse A (Ocufilcon D)
-
Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic UniversityAbgeschlossen
-
Coopervision, Inc.Abgeschlossen
-
Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigtes Königreich
-
Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeit | WeitsichtigkeitSpanien
-
Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Coopervision, Inc.Abgeschlossen
-
CIBA VISIONAbgeschlossenAstigmatismus | Kurzsichtigkeit
-
Coopervision, Inc.Abgeschlossen