Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Biomedics Monthly Sphere och Avaira Vitality Sphere

13 augusti 2025 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan för kontaktlinser med två sfärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan för två olika sfäriska kontaktlinser efter 15 minuters daglig användning vardera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
  2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke.
  3. Självrapporter med en fullständig synundersökning under de senaste två åren.
  4. Räknar med att kunna bära studielinserna under den erforderliga tiden av studien.
  5. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
  6. Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75 DC.
  7. Kan passa med tillgängliga linsparametrar (sfär +6.00 till -10.00D).
  8. Kan uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (logMAR 0,18) med studiekontaktlinserna.

Exklusions kriterier:

  1. Deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie.
  2. Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindicerar användning av kontaktlinser.
  3. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel.
  4. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel.
  5. Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien.
  6. Självanmälan som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
  7. Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lins A (ocufilcon D)
Alla deltagare kommer att bära lins A i 15 minuter (period 1).
15 minuters dagligt slitage.
Experimentell: Lins B (fanfilcon A)
Alla deltagare kommer att bära lins B i 15 minuter (period 2).
15 minuters dagligt slitage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lins Fit Acceptance -betyg
Tidsram: I slutet av 15 minuters slitage
Övergripande linspassnings acceptans mättes på en skala från 0-4 (0 = bör inte bäras och 4 = perfekt)
I slutet av 15 minuters slitage

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-156

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera