- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06400914
Klinisk utvärdering av Biomedics Monthly Sphere och Avaira Vitality Sphere
13 augusti 2025 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan för kontaktlinser med två sfärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan för två olika sfäriska kontaktlinser efter 15 minuters daglig användning vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke.
- Självrapporter med en fullständig synundersökning under de senaste två åren.
- Räknar med att kunna bära studielinserna under den erforderliga tiden av studien.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75 DC.
- Kan passa med tillgängliga linsparametrar (sfär +6.00 till -10.00D).
- Kan uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (logMAR 0,18) med studiekontaktlinserna.
Exklusions kriterier:
- Deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie.
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindicerar användning av kontaktlinser.
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel.
- Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien.
- Självanmälan som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins A (ocufilcon D)
Alla deltagare kommer att bära lins A i 15 minuter (period 1).
|
15 minuters dagligt slitage.
|
|
Experimentell: Lins B (fanfilcon A)
Alla deltagare kommer att bära lins B i 15 minuter (period 2).
|
15 minuters dagligt slitage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lins Fit Acceptance -betyg
Tidsram: I slutet av 15 minuters slitage
|
Övergripande linspassnings acceptans mättes på en skala från 0-4 (0 = bör inte bäras och 4 = perfekt)
|
I slutet av 15 minuters slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .