A Biomedics Monthly Sphere és az Avaira Vitality Sphere klinikai értékelése
2024. május 2. frissítette: Coopervision, Inc.
A tanulmány célja két gömbkontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja két különböző gömbkontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményének értékelése 15 perces napi viselés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet.
- Saját bevallása szerint teljes körű szemvizsgálaton esett át az előző két évben.
- Előreláthatólag a tanulmányi lencséket a vizsgálat szükséges időtartama alatt viselheti.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- A refrakciós asztigmatizmusa nem haladja meg a -0,75 DC-t.
- A rendelkezésre álló objektív paraméterekkel (gömb +6.00 - -10.00D) illeszthető.
- A vizsgált kontaktlencsékkel legalább 20/30 Snellen (logMAR 0,18) binokuláris távolságlátás érhető el.
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
- Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését.
- Olyan szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kontaktlencse viselését vagy a vizsgálati eredmény változóját.
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre.
- Ön bejelenti, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor.
- Refrakciós hiba műtéten vagy intraokuláris műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A lencse (ocufilcon D)
Minden résztvevő 15 percig viseli az A lencsét (1. periódus).
|
15 perc napi viselet.
|
|
Kísérleti: Lencse B (fanfilcon A)
Minden résztvevő B lencsét visel 15 percig (2. periódus).
|
15 perc napi viselet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lens Fit Elfogadási minősítések
Időkeret: 15 perc
|
A lencse teljes illeszkedését egy 0-4 skálán mérik (0 = nem szabad viselni és 4 = tökéletes)
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-156
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A lencse (ocufilcon D)
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveAmetropiaEgyesült Államok, Kanada
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGBefejezve
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdBefejezveRövidlátásAusztrália
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve