Évaluation clinique de la sphère mensuelle Biomedics et de la sphère de vitalité Avaira
13 août 2025 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques à court terme des lentilles de contact à deux sphères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques à court terme de deux lentilles de contact sphériques différentes après 15 minutes de port quotidien chacune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique pour faire du bénévolat.
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information.
- Auto-déclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes.
- Prévoit de pouvoir porter les lentilles d'étude pendant la durée requise de l'étude.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- L'astigmatisme réfractif ne dépasse pas -0,75 DC.
- Peut être adapté aux paramètres d'objectif disponibles (sphère +6,00 à -10,00D).
- Peut atteindre une vision binoculaire de loin d'au moins 20/30 Snellen (logMAR 0,18) avec les lentilles de contact de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participe à toute étude clinique ou de recherche simultanée.
- Présente une maladie oculaire active connue et/ou une infection contre-indiquant le port de lentilles de contact.
- Présente une maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude.
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude.
- A une sensibilité connue à la fluorescéine de sodium diagnostique utilisée dans l'étude.
- Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription.
- A subi une chirurgie par erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille A (ocufilcon D)
Tous les participants porteront la lentille A pendant 15 minutes (période 1).
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15 minutes de port quotidien.
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Expérimental: Objectif B (fanfilcon A)
Tous les participants porteront la lentille B pendant 15 minutes (période 2).
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15 minutes de port quotidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les notes d'acceptation de l'objectif
Délai: Au bout de 15 minutes d'usure
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L'acceptation globale de l'objectif de l'objectif a été mesurée sur une échelle de 0 à 4 (0 = ne doit pas être portée et 4 = parfaite)
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Au bout de 15 minutes d'usure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
6 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .