Klinisk evaluering av Biomedics Monthly Sphere og Avaira Vitality Sphere
13. august 2025 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen til kontaktlinser med to sfærer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den kortsiktige kliniske ytelsen til to forskjellige sfærekontaktlinser etter 15 minutters daglig bruk hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev.
- Egenrapporter med full synsundersøkelse de to foregående årene.
- Regner med å kunne bruke studielinsene i den nødvendige tiden av studien.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75 DC.
- Kan tilpasses med tilgjengelige objektivparametere (sfære +6.00 til -10.00D).
- Kan oppnå binokulært avstandssyn på minst 20/30 Snellen (logMAR 0,18) med studiekontaktlinsene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie.
- Har en kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel.
- Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien.
- Selvmeldinger som gravid, ammende eller planlegger graviditet ved påmelding.
- Har gjennomgått brytningsfeilkirurgi eller intraokulær kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse A (ocufilcon D)
Alle deltakere vil bruke linse A i 15 minutter (periode 1).
|
15 minutter daglig bruk.
|
|
Eksperimentell: Linse B (fanfilcon A)
Alle deltakere vil bruke linse B i 15 minutter (periode 2).
|
15 minutter daglig bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linse passer akseptkarakterer
Tidsramme: På slutten av 15 minutters slitasje
|
Total Lens Fit-aksept ble målt på en skala fra 0-4 (0 = bør ikke brukes og 4 = perfekt)
|
På slutten av 15 minutters slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .