Avaliação Clínica da Esfera Mensal Biomédica e Esfera Vitalidade Avaira
13 de agosto de 2025 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato esféricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato esféricas diferentes após 15 minutos de uso diário cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para ser voluntário.
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informações.
- Autorrelato de exame oftalmológico completo nos dois anos anteriores.
- Antecipa a possibilidade de usar as lentes do estudo durante o tempo necessário do estudo.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75 DC.
- Pode ser ajustado com os parâmetros de lente disponíveis (esfera +6,00 a -10,00D).
- Pode alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen (logMAR 0,18) com as lentes de contato do estudo.
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo.
- Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção que contra-indica o uso de lentes de contato.
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, pode afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo.
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína de sódio diagnóstica usada no estudo.
- Autorrelato de gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente A (ocufilcon D)
Todos os participantes usarão a lente A por 15 minutos (Período 1).
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15 minutos de uso diário.
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Experimental: Lente B (fanfilcon A)
Todos os participantes usarão a lente B por 15 minutos (Período 2).
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15 minutos de uso diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de aceitação da lente se encaixam
Prazo: No final de 15 minutos de desgaste
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A aceitação geral do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usada e 4 = perfeita)
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No final de 15 minutos de desgaste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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