Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Biomedics Monthly Sphere en Avaira Vitality Sphere

13 augustus 2025 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee bolcontactlenzen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee verschillende bolcontactlenzen te evalueren, elk na 15 minuten dagelijks dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is minimaal 18 jaar oud en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen.
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend.
  3. Zelfrapportage over een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar.
  4. Verwacht dat hij de studielenzen gedurende de vereiste duur van het onderzoek kan dragen.
  5. Is bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden.
  6. Heeft brekingsastigmatisme niet hoger dan -0,75 DC.
  7. Kan worden aangepast met de beschikbare lensparameters (sfeer +6,00 tot -10,00D).
  8. Kan een binoculair zicht op afstand bereiken van minimaal 20/30 Snellen (logMAR 0,18) met de studiecontactlenzen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch of wetenschappelijk onderzoek.
  2. Heeft een bekende actieve oogziekte en/of infectie die het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd heeft.
  3. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele.
  4. Gebruikt systemische of plaatselijke medicijnen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het dragen van contactlenzen of op een onderzoeksuitkomstvariabele.
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt.
  6. Zelfmeldingen dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant op het moment van inschrijving.
  7. Heeft een refractieve foutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens A (ocufilcon D)
Alle deelnemers dragen lens A gedurende 15 minuten (periode 1).
15 minuten dagelijks gebruik.
Experimenteel: Lens B (fanfilcon A)
Alle deelnemers dragen lens B gedurende 15 minuten (periode 2).
15 minuten dagelijks gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lens Fit acceptatie Ratings
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten slijtage
De totale acceptatie van lens fit werd gemeten op een schaal van 0-4 (0 = mag niet worden gedragen en 4 = perfect)
Aan het einde van 15 minuten slijtage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren