- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06400914
Klinische evaluatie van Biomedics Monthly Sphere en Avaira Vitality Sphere
13 augustus 2025 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee bolcontactlenzen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee verschillende bolcontactlenzen te evalueren, elk na 15 minuten dagelijks dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Consultorio Optométrico Queretaro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is minimaal 18 jaar oud en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend.
- Zelfrapportage over een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar.
- Verwacht dat hij de studielenzen gedurende de vereiste duur van het onderzoek kan dragen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden.
- Heeft brekingsastigmatisme niet hoger dan -0,75 DC.
- Kan worden aangepast met de beschikbare lensparameters (sfeer +6,00 tot -10,00D).
- Kan een binoculair zicht op afstand bereiken van minimaal 20/30 Snellen (logMAR 0,18) met de studiecontactlenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch of wetenschappelijk onderzoek.
- Heeft een bekende actieve oogziekte en/of infectie die het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd heeft.
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele.
- Gebruikt systemische of plaatselijke medicijnen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het dragen van contactlenzen of op een onderzoeksuitkomstvariabele.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt.
- Zelfmeldingen dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant op het moment van inschrijving.
- Heeft een refractieve foutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens A (ocufilcon D)
Alle deelnemers dragen lens A gedurende 15 minuten (periode 1).
|
15 minuten dagelijks gebruik.
|
|
Experimenteel: Lens B (fanfilcon A)
Alle deelnemers dragen lens B gedurende 15 minuten (periode 2).
|
15 minuten dagelijks gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens Fit acceptatie Ratings
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten slijtage
|
De totale acceptatie van lens fit werd gemeten op een schaal van 0-4 (0 = mag niet worden gedragen en 4 = perfect)
|
Aan het einde van 15 minuten slijtage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-156
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .