Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení měsíční sféry Biomedics a sféry vitality Avaira

13. srpna 2025 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je porovnat krátkodobou klinickou výkonnost dvou kulových kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit krátkodobou klinickou výkonnost dvou různých sférických kontaktních čoček po 15 minutách každodenního nošení každé z nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Consultorio Optométrico Queretaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas.
  3. Vlastní hlášení, která absolvovala kompletní oční vyšetření v předchozích dvou letech.
  4. Předpokládá možnost nosit studijní čočky po požadovanou dobu studia.
  5. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  6. Má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC.
  7. Lze přizpůsobit dostupným parametrům objektivu (koule +6,00 až -10,00 D).
  8. Se studijními kontaktními čočkami může dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (logMAR 0,18).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie.
  2. Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček.
  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie.
  5. Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii.
  6. V době zápisu se sama hlásí jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství.
  7. Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv A (ocufilcon D)
Všichni účastníci budou nosit čočku A po dobu 15 minut (období 1).
Přístroj: Objektiv A (ocufilcon D)
15 minut denního nošení.
Experimentální: Objektiv B (fanfilcon A)
Všichni účastníci budou nosit čočku B po dobu 15 minut (období 2).
Přístroj: Objektiv B (fanfilcon A)
15 minut denního nošení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přijetí objektivu
Časové okno: Na konci 15 minut opotřebení
Celkové přijetí objektivu bylo měřeno na stupnici od 0-4 (0 = by se nemělo nosit a 4 = perfektní)
Na konci 15 minut opotřebení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Spolupracovníci

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv A (ocufilcon D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit