尼妥珠单抗加 AG 治疗胰腺癌肝转移
2024年5月5日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
尼妥珠单抗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为胰腺癌肝转移转化治疗的前瞻性单臂研究
这是一项前瞻性、开放标签、单组临床研究。
该研究的主要目的是评价尼妥珠单抗联合AG治疗胰腺癌肝转移的临床疗效和安全性。
患者将接受尼妥珠单抗加 AG 作为转换治疗，并且每两个转换治疗周期（每两个月）进行一次影像学评估（根据 RECIST V.1.1 标准）。
主要终点是R0切除率。
其他终点包括切除率、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性等。
研究概览
详细说明
本临床研究设计为前瞻性、开放标签、单臂研究，旨在评价尼妥珠单抗联合 AG（吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇）治疗胰腺癌肝转移的临床疗效和安全性。
患者将接受尼妥珠单抗加 AG 作为转换治疗，并且每两个转换治疗周期（每两个月）进行一次影像学评估（根据 RECIST V.1.1 标准）。
原发性胰腺病变和肝转移的可切除性将根据NCCN指南进行判断，并由多学科专家团队确定。
主要终点是R0切除率。
其他终点包括切除率、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huikai Li, Dr
- 电话号码：186 2222 8639
- 邮箱：tjchlhk@126.com
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Huikai Li, Dr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1、年龄18-75岁，性别不限；
- 2.经组织学或细胞学证实的胰腺癌并肝转移；
- 3. 胰腺癌肝转移，经多学科团队判断具有潜在可切除性；
- 4.自愿接受尼妥珠单抗为基础的转化治疗；
- 5.既往未接受过肿瘤全身治疗；
- 6. 根据RECIST标准v1.1的可测量疾病；
- 7. 器官和骨髓功能充足，定义如下：血红蛋白≥9.0 克/分升；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 血小板≥100×10^9/L；血清总胆红素（TBIL）≤3×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限（ULN）的5倍；血清肌酐≤1.5×ULN 或估计肌酐清除率 > 60 mL/min；
- 8.东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0或1；
- 9.预期寿命≥3个月；
- 10.具有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
- 11、遵纪守法良好，自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 1.拒绝化疗或手术；
- 2. 其他部分（例如 腹膜、肺、骨、脑）转移；
- 3.有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 4. 伴有其他严重疾病，包括但不限于：代偿性心力衰竭（NYHA III级和IV级）、不稳定型心绞痛、心律失常控制不佳、高血压未控制（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）；活动性感染；无法控制的糖尿病；存在不受控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水；严重门静脉高压；胃出口梗阻；呼吸功能不全；
- 5. 30天内接受过重大手术；
- 6. 30天内使用EGFR-mab或EGFR-TKI；
- 7.已知对本研究中使用的处方或处方的任何成分过敏；
- 8.患有HIV、HPV或梅毒感染，或活动性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）；
- 9. 既往治疗未缓解的2级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着和化疗引起的神经毒性）
- 10.其他经研究者判断不适合参加本研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼妥珠单抗+AG
患者将接受尼妥珠单抗加 AG 作为转换治疗，并且每两个转换治疗周期（每两个月）进行一次影像学评估（根据 RECIST V.1.1 标准）。
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尼妥珠单抗 400 mg 将在 28 天周期的第 1、8、15 天通过静脉 (IV) 给药，最多 6 个周期。
每两个转换治疗周期将评估影像学（CT或MRI）和肿瘤标志物（如CA19-9），直至达到切除标准并接受手术。
其他名称：
患者将接受 AG 作为转化治疗长达 6 个月。
吉西他滨 1000 mg/m^2 将在 28 天周期的第 1、8、15 天给药。
白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m^2 将在 28 天周期的第 1、8、15 天通过静脉 (IV) 给药，最多 6 个周期。
每两个转换治疗周期将评估影像学（CT或MRI）和肿瘤标志物（如CA19-9），直至达到切除标准并接受手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：最长 6 个月
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实现R0切除（切缘>1cm）的患者比例
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最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：上次给药后最多 30 天
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不良事件的频率和严重程度。
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上次给药后最多 30 天
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切除率
大体时间：长达 18 个月
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接受手术的患者比例。
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长达 18 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 18 个月
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从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
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长达 18 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 18 个月
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客观缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对靶病灶并通过 CT/MRI 评估的疗效评估标准：完全缓解 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和至少减少 30%。
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长达 18 个月
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肿瘤相关标志物
大体时间：长达 18 个月
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探讨肿瘤相关标志物（如CA199、EGFR）对预后的影响。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jihui Hao, Dr、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月27日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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