Nimotuzumab Plus AG u rakoviny pankreatu s metastázami v játrech

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18-75 let, pohlaví neomezeně;
• 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom pankreatu s metastázami v játrech;
• 3. Karcinom pankreatu s metastázami v játrech, který je považován za potenciálně resekabilní, posouzen multidisciplinárním týmem;
• 4. Dobrovolně přijímat konverzní terapii založenou na nimotuzumab;
• 5. Žádná předchozí systémová léčba nádoru;
• 6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1;
• 7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně: hemoglobin≥9,0 g/dl; absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5x10^9/l; krevní destičky ≥100 x 10^9/l; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 3 × ULN; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min;
• 8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• 9. Očekává se, že délka života bude ≥3 měsíce;
• 10. Plodné subjekty jsou ochotny během období studie přijmout antikoncepční opatření.
• 11. Dobré dodržování a podepsaný informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

• 1. Odmítněte chemoterapii nebo operaci;
• 2. Další část (např. pobřišnice, plíce, kost, mozek) metastázy;
• 3. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
• 4. Doprovázené jinými závažnými chorobami, včetně, ale bez omezení na: kompenzační srdeční selhání (NYHA stupeň III a IV), nestabilní angina pectoris, špatně kontrolované arytmie, nekontrolovaná hypertenze (SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg); aktivní infekce; nezvladatelný diabetes mellitus; přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího drenáž; těžká portální hypertenze; obstrukce vývodu žaludku; Respirační nedostatečnost;
• 5. Prodělali velkou operaci do 30 dnů;
• 6. Použití EGFR-mab nebo EGFR-TKI do 30 dnů;
• 7. Známá alergie na předpis nebo jakoukoli složku předpisu použitého v této studii;
• 8. S infekcí HIV, HPV nebo syfilis nebo aktivní hepatitidou (hepatitida B, hepatitida C);
• 9. Toxicita 2. nebo vyššího stupně z předchozí léčby, která neustoupila (s výjimkou anémie, alopecie, pigmentace kůže a neurotoxicity vyvolané chemoterapií)
• 10.Další důvody, které nejsou vhodné pro účast v této studii dle úsudku výzkumníka.