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간 전이가 있는 췌장암에 대한 Nimotuzumab Plus AG

2024년 5월 5일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

간 전이가 있는 췌장암의 전환 요법으로 Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel과 결합된 Nimotuzumab에 대한 전향적 단일군 연구

이는 전향적, 공개 라벨, 단일군 임상 연구입니다. 이번 연구의 주요 목적은 간 전이가 있는 췌장암 치료에서 니모투주맙과 AG 병용요법의 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. 환자는 전환 요법으로 Nimotuzumab과 AG를 투여받게 되며, 영상 평가(RECIST V.1.1 기준에 따라)는 전환 요법의 2주기(2개월마다)마다 수행됩니다. 주요 끝점은 R0 절제율입니다. 추가 종료점에는 절제율, 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 안전성 등이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상 연구는 간 전이가 있는 췌장암 치료에서 니모투주맙과 AG(젬시타빈 및 nab-파클리탁셀) 병용요법의 임상 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일군 연구로 설계되었습니다. 환자는 전환 요법으로 Nimotuzumab과 AG를 투여받게 되며, 영상 평가(RECIST V.1.1 기준에 따라)는 전환 요법의 2주기(2개월마다)마다 수행됩니다. 원발성 췌장 병변 및 간 전이의 절제 가능성은 NCCN 지침에 따라 판단되며 다학제적 전문가 팀에 의해 결정됩니다. 주요 끝점은 R0 절제율입니다. 추가 종료점에는 절제율, 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 안전성 등이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huikai Li, Dr
  • 전화번호: 186 2222 8639
  • 이메일: tjchlhk@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
          • Huikai Li, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18-75세, 성별 제한 없음;
  • 2. 조직학적 또는 세포학적으로 간 전이가 있는 것으로 확인된 췌장암;
  • 3. 간 전이가 있는 췌장암으로서 다학문적 팀의 판단에 따라 절제 가능성이 있다고 판단되는 경우
  • 4. 자발적으로 니모투주맙 기반 전환 요법을 받습니다.
  • 5. 이전에 종양 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 6. RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  • 7. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 및 골수 기능: 헤모글로빈≥9.0 g/dL; 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L; 혈소판≥100×10^9/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤3×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 5배 이하입니다. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 > 60mL/분;
  • 8. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
  • 9. 기대 수명은 ≥3개월로 예상됩니다.
  • 10. 가임기 피험자는 연구 기간 동안 피임 조치를 기꺼이 취합니다.
  • 11. 규정을 준수하고 자발적으로 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 화학 요법이나 수술을 거부합니다.
  • 2. 기타 부분(예: 복막, 폐, 뼈, 뇌) 전이;
  • 3. 기타 악성종양의 병력(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
  • 4. 보상성 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(SBP>160mmHg 또는 DBP>100mmHg)을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병을 동반합니다. 활동성 감염; 관리하기 어려운 당뇨병; 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 배액이 필요한 복수의 존재; 심한 문맥 고혈압; 위출구 폐쇄; 호흡 부전;
  • 5. 30일 이내에 큰 수술을 받은 경우
  • 6. 30일 이내에 EGFR-mab 또는 EGFR-TKI 사용;
  • 7. 본 연구에 사용된 처방 또는 처방의 구성요소에 대해 알려진 알레르기;
  • 8. HIV, HPV, 매독 감염 또는 활동성 간염(B형 간염, C형 간염)이 있는 경우
  • 9. 이전 치료로 인해 해소되지 않은 2등급 이상의 독성(빈혈, 탈모증, 피부색소침착, 화학요법으로 인한 신경독성 제외)
  • 10.기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니모투주맙+AG
환자는 전환 요법으로 Nimotuzumab과 AG를 투여받게 되며, 영상 평가(RECIST V.1.1 기준에 따라)는 전환 요법의 2주기(2개월마다)마다 수행됩니다.
의약품: 니모투주맙
니모투주맙 400mg은 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 정맥내(IV) 투여로 최대 6주기 투여됩니다. 영상(CT 또는 MRI) 및 종양 표지자(예: CA19-9)는 절제 기준을 충족하고 수술을 받을 때까지 전환 요법의 2주기마다 평가됩니다.
다른 이름들:
  • h-R3
의약품: AG
환자는 최대 6개월 동안 전환 요법으로 AG를 받게 됩니다. 젬시타빈 1000mg/m^2은 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 투여됩니다. nab-파클리탁셀 125 mg/m^2는 정맥내(IV) 투여로 최대 6주기까지 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 투여됩니다. 영상(CT 또는 MRI) 및 종양 표지자(예: CA19-9)는 절제 기준을 충족하고 수술을 받을 때까지 전환 요법의 2주기마다 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 최대 6개월
R0 절제술(절단연>1cm)을 달성한 환자의 비율
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 마지막 투여 후 30일까지
이상반응의 빈도와 심각도.
마지막 투여 후 30일까지
절제율
기간: 최대 18개월
수술을 받은 환자의 비율입니다.
최대 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
치료 개시부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간.
최대 18개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함한 객관적 반응률(ORR). 표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 CT/MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소합니다.
최대 18개월
종양 관련 마커
기간: 최대 18개월
예후에 대한 종양 관련 마커(예: CA199,EGFR)의 영향을 탐색합니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IST-Nim-PC-5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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