- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06405685
Nimotuzumab Plus AG vid bukspottkörtelcancer med levermetastaser
5 maj 2024 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv enarmsstudie av nimotuzumab kombinerat med gemcitabin och nab-paklitaxel som konverteringsterapi vid pankreascancer med levermetastaser
Detta är en prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Nimotuzumab kombinerat med AG vid behandling av pankreascancer med levermetastaser.
Patienterna kommer att få Nimotuzumab plus AG som konverteringsterapi, och avbildningsbedömningar (enligt RECIST V.1.1-kriterier) kommer att utföras varannan cykel (varannan månad) av konverteringsterapi.
Huvudändpunkten är R0 resektionsfrekvens.
Ytterligare slutpunkter inkluderade resektionsfrekvenser, total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), säkerhet, etc.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är utformad som en prospektiv, öppen enarmsstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Nimotuzumab i kombination med AG (gemcitabin och nab-paclitaxel) vid behandling av pankreascancer med levermetastaser.
Patienterna kommer att få Nimotuzumab plus AG som konverteringsterapi, och avbildningsbedömningar (enligt RECIST V.1.1-kriterier) kommer att utföras varannan cykel (varannan månad) av konverteringsterapi.
Resekterbarheten av den primära pankreasskadan och levermetastaser kommer att bedömas utifrån NCCN:s riktlinjer och kommer att bestämmas av ett multidisciplinärt team av experter.
Huvudändpunkten är R0 resektionsfrekvens.
Ytterligare slutpunkter inkluderade resektionsfrekvenser, total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), säkerhet, etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huikai Li, Dr
- Telefonnummer: 186 2222 8639
- E-post: tjchlhk@126.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 18-75 år, obegränsat kön;
- 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer med levermetastaser;
- 3. Bukspottkörtelcancer med levermetastaser, som anses vara potentiellt resektabel bedömd av ett multidisciplinärt team;
- 4. Få nimotuzumab-baserad konverteringsterapi för frivillig;
- 5. Ingen tidigare systemisk tumörterapi;
- 6. Mätbar sjukdom enligt RECIST kriterier v1.1;
- 7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad enligt följande: hemoglobin≥9,0 g/dL; absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplättar >100×10^9/L; serum totalt bilirubin (TBIL)≤3×ULN; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 gånger den övre normalgränsen (ULN); serumkreatinin≤1,5×ULN eller uppskattat kreatininclearance > 60 ml/min;
- 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
- 9. Den förväntade livslängden förväntas vara ≥3 månader;
- 10. Fertila försökspersoner är villiga att vidta preventivmedel under studieperioden.
- 11. God efterlevnad och undertecknat informerat samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
- 1. Vägra kemoterapi eller operation;
- 2. Annan del (t.ex. peritoneum, lunga, ben, hjärna) metastaser;
- 3. Anamnes med andra maligniteter (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
- 4. Tillsammans med andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: kompensatorisk hjärtsvikt (NYHA grad III och IV), instabil angina, dåligt kontrollerade arytmier, okontrollerad hypertoni (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); aktiva infektioner; ohanterlig diabetes mellitus; förekomst av okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver dränering; allvarlig portal hypertoni; obstruktion av gastriskt utlopp; Andningsinsufficiens;
- 5. Genomgått en större operation inom 30 dagar;
- 6. Användning av EGFR-mab eller EGFR-TKI inom 30 dagar;
- 7. Känd allergi mot recept eller någon del av receptet som används i denna studie;
- 8. Med HIV-, HPV- eller syfilisinfektion, eller aktiv hepatit (hepatit B, hepatit C);
- 9. Toxicitet av grad 2 eller högre från tidigare behandling som inte har försvunnit (exklusive anemi, alopeci, hudpigmentering och kemoterapi-inducerad neurotoxicitet)
- 10.Andra skäl som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt forskarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nimotuzumab+AG
Patienterna kommer att få Nimotuzumab plus AG som konverteringsterapi, och avbildningsbedömningar (enligt RECIST V.1.1-kriterier) kommer att utföras varannan cykel (varannan månad) av konverteringsterapi.
|
Nimotuzumab 400 mg kommer att administreras på dag 1, 8, 15 i en 28-dagarscykel genom intravenös (IV) administrering upp till 6 cykler.
Imaging (CT eller MRI) och tumörmarkörer (såsom CA19-9) kommer att bedömas varannan cykler av konverteringsterapin, tills de uppfyller kriterierna för resektion och genomgår operation.
Andra namn:
Patienterna kommer att få AG som omvandlingsterapi upp till 6 månader.
Gemcitabin 1000 mg/m^2 kommer att administreras på dag 1, 8, 15 i en 28-dagarscykel.
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 kommer att administreras på dag 1, 8, 15 i en 28-dagarscykel genom intravenös (IV) administrering upp till 6 cykler.
Imaging (CT eller MRI) och tumörmarkörer (såsom CA19-9) kommer att bedömas varannan cykler av konverteringsterapin, tills de uppfyller kriterierna för resektion och genomgår operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andelen patienter som uppnådde R0-resektion (incisalkant>1 cm)
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste administrering
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar.
|
Upp till 30 dagar efter senaste administrering
|
|
resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Andelen patienter som opererades.
|
Upp till 18 månader
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Tiden från början av behandlingen till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till 18 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), inklusive fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med CT/MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
|
Upp till 18 månader
|
|
tumörrelaterade markörer
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Att utforska inverkan av tumörrelaterade markörer (som CA199, EGFR) på prognos.
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IST-Nim-PC-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .