Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab Plus AG vid bukspottkörtelcancer med levermetastaser

En prospektiv enarmsstudie av nimotuzumab kombinerat med gemcitabin och nab-paklitaxel som konverteringsterapi vid pankreascancer med levermetastaser

Detta är en prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie. Huvudsyftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Nimotuzumab kombinerat med AG vid behandling av pankreascancer med levermetastaser. Patienterna kommer att få Nimotuzumab plus AG som konverteringsterapi, och avbildningsbedömningar (enligt RECIST V.1.1-kriterier) kommer att utföras varannan cykel (varannan månad) av konverteringsterapi. Huvudändpunkten är R0 resektionsfrekvens. Ytterligare slutpunkter inkluderade resektionsfrekvenser, total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), säkerhet, etc.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är utformad som en prospektiv, öppen enarmsstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Nimotuzumab i kombination med AG (gemcitabin och nab-paclitaxel) vid behandling av pankreascancer med levermetastaser. Patienterna kommer att få Nimotuzumab plus AG som konverteringsterapi, och avbildningsbedömningar (enligt RECIST V.1.1-kriterier) kommer att utföras varannan cykel (varannan månad) av konverteringsterapi. Resekterbarheten av den primära pankreasskadan och levermetastaser kommer att bedömas utifrån NCCN:s riktlinjer och kommer att bestämmas av ett multidisciplinärt team av experter. Huvudändpunkten är R0 resektionsfrekvens. Ytterligare slutpunkter inkluderade resektionsfrekvenser, total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), säkerhet, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Huikai Li, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18-75 år, obegränsat kön;
  • 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer med levermetastaser;
  • 3. Bukspottkörtelcancer med levermetastaser, som anses vara potentiellt resektabel bedömd av ett multidisciplinärt team;
  • 4. Få nimotuzumab-baserad konverteringsterapi för frivillig;
  • 5. Ingen tidigare systemisk tumörterapi;
  • 6. Mätbar sjukdom enligt RECIST kriterier v1.1;
  • 7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad enligt följande: hemoglobin≥9,0 g/dL; absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplättar >100×10^9/L; serum totalt bilirubin (TBIL)≤3×ULN; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 gånger den övre normalgränsen (ULN); serumkreatinin≤1,5×ULN eller uppskattat kreatininclearance > 60 ml/min;
  • 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
  • 9. Den förväntade livslängden förväntas vara ≥3 månader;
  • 10. Fertila försökspersoner är villiga att vidta preventivmedel under studieperioden.
  • 11. God efterlevnad och undertecknat informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • 1. Vägra kemoterapi eller operation;
  • 2. Annan del (t.ex. peritoneum, lunga, ben, hjärna) metastaser;
  • 3. Anamnes med andra maligniteter (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
  • 4. Tillsammans med andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: kompensatorisk hjärtsvikt (NYHA grad III och IV), instabil angina, dåligt kontrollerade arytmier, okontrollerad hypertoni (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); aktiva infektioner; ohanterlig diabetes mellitus; förekomst av okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver dränering; allvarlig portal hypertoni; obstruktion av gastriskt utlopp; Andningsinsufficiens;
  • 5. Genomgått en större operation inom 30 dagar;
  • 6. Användning av EGFR-mab eller EGFR-TKI inom 30 dagar;
  • 7. Känd allergi mot recept eller någon del av receptet som används i denna studie;
  • 8. Med HIV-, HPV- eller syfilisinfektion, eller aktiv hepatit (hepatit B, hepatit C);
  • 9. Toxicitet av grad 2 eller högre från tidigare behandling som inte har försvunnit (exklusive anemi, alopeci, hudpigmentering och kemoterapi-inducerad neurotoxicitet)
  • 10.Andra skäl som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimotuzumab+AG
Patienterna kommer att få Nimotuzumab plus AG som konverteringsterapi, och avbildningsbedömningar (enligt RECIST V.1.1-kriterier) kommer att utföras varannan cykel (varannan månad) av konverteringsterapi.
Nimotuzumab 400 mg kommer att administreras på dag 1, 8, 15 i en 28-dagarscykel genom intravenös (IV) administrering upp till 6 cykler. Imaging (CT eller MRI) och tumörmarkörer (såsom CA19-9) kommer att bedömas varannan cykler av konverteringsterapin, tills de uppfyller kriterierna för resektion och genomgår operation.
Andra namn:
  • h-R3
Patienterna kommer att få AG som omvandlingsterapi upp till 6 månader. Gemcitabin 1000 mg/m^2 kommer att administreras på dag 1, 8, 15 i en 28-dagarscykel. nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 kommer att administreras på dag 1, 8, 15 i en 28-dagarscykel genom intravenös (IV) administrering upp till 6 cykler. Imaging (CT eller MRI) och tumörmarkörer (såsom CA19-9) kommer att bedömas varannan cykler av konverteringsterapin, tills de uppfyller kriterierna för resektion och genomgår operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Andelen patienter som uppnådde R0-resektion (incisalkant>1 cm)
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste administrering
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar.
Upp till 30 dagar efter senaste administrering
resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
Andelen patienter som opererades.
Upp till 18 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Tiden från början av behandlingen till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 18 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 18 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR), inklusive fullständig respons (CR) och partiell respons (PR). Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med CT/MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Upp till 18 månader
tumörrelaterade markörer
Tidsram: Upp till 18 månader
Att utforska inverkan av tumörrelaterade markörer (som CA199, EGFR) på prognos.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera