- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06405685
Nimotuzumab Plus AG dans le cancer du pancréas avec métastases hépatiques
5 mai 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Une étude prospective à un seul bras sur le nimotuzumab associé à la gemcitabine et au nab-paclitaxel comme traitement de conversion dans le cancer du pancréas avec métastases hépatiques
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et à un seul bras.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du nimotuzumab associé à l'AG dans le traitement du cancer du pancréas avec métastases hépatiques.
Les patients recevront Nimotuzumab plus AG comme thérapie de conversion, et des évaluations d'imagerie (selon les critères RECIST V.1.1) seront effectuées tous les deux cycles (tous les deux mois) de thérapie de conversion.
Le critère de jugement principal est le taux de résection R0.
Les critères d'évaluation supplémentaires comprenaient les taux de résection, la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), la sécurité, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est conçue comme une étude prospective, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du nimotuzumab associé à l'AG (gemcitabine et nab-paclitaxel) dans le traitement du cancer du pancréas avec métastases hépatiques.
Les patients recevront Nimotuzumab plus AG comme thérapie de conversion, et des évaluations d'imagerie (selon les critères RECIST V.1.1) seront effectuées tous les deux cycles (tous les deux mois) de thérapie de conversion.
La résécabilité de la lésion pancréatique primaire et des métastases hépatiques sera jugée sur la base des directives du NCCN et sera déterminée par une équipe multidisciplinaire d'experts.
Le critère de jugement principal est le taux de résection R0.
Les critères d'évaluation supplémentaires comprenaient les taux de résection, la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), la sécurité, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huikai Li, Dr
- Numéro de téléphone: 186 2222 8639
- E-mail: tjchlhk@126.com
Lieux d'étude
-
-
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Huikai Li, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge 18-75 ans, sexe illimité ;
- 2. Cancer du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement avec métastases hépatiques ;
- 3. Cancer du pancréas avec métastases hépatiques, considéré comme potentiellement résécable jugé par une équipe multidisciplinaire ;
- 4. Recevoir une thérapie de conversion à base de nimotuzumab de manière volontaire ;
- 5. Aucun traitement systémique tumoral antérieur ;
- 6. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
- 7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie comme suit : hémoglobine ≥9,0 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥100×10^9/L ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 3 × LSN ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine estimée > 60 ml/min ;
- 8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- 9. L'espérance de vie devrait être ≥ 3 mois ;
- 10. Les sujets fertiles sont disposés à prendre des mesures contraceptives pendant la période d'étude.
- 11. Bonne conformité et consentement éclairé signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- 1. Refuser la chimiothérapie ou la chirurgie ;
- 2. Autre partie (par ex. péritoine, poumon, os, cerveau) métastases ;
- 3. Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire guéri de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus) ;
- 4. Accompagné d'autres maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque compensatoire (NYHA grade III et IV), angine instable, arythmies mal contrôlées, hypertension incontrôlée (PAS> 160 mmHg ou DBP> 100 mmHg); infections actives; diabète sucré ingérable; présence d'un épanchement pleural incontrôlé, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite nécessitant un drainage ; hypertension portale sévère ; obstruction du canal gastrique ; Insuffisance respiratoire ;
- 5. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours ;
- 6. Utilisation d'EGFR-mab ou d'EGFR-TKI dans les 30 jours ;
- 7. Allergie connue à la prescription ou à tout composant de la prescription utilisée dans cette étude ;
- 8. Avec une infection par le VIH, le VPH ou la syphilis, ou une hépatite active (hépatite B, hépatite C) ;
- 9. Toxicité de grade 2 ou supérieur résultant d'un traitement antérieur qui n'a pas été résolu (à l'exclusion de l'anémie, de l'alopécie, de la pigmentation cutanée et de la neurotoxicité induite par la chimiothérapie)
- 10.Autres raisons qui ne conviennent pas pour participer à cette étude selon le jugement du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nimotuzumab+AG
Les patients recevront Nimotuzumab plus AG comme thérapie de conversion, et des évaluations d'imagerie (selon les critères RECIST V.1.1) seront effectuées tous les deux cycles (tous les deux mois) de thérapie de conversion.
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Nimotuzumab 400 mg sera administré les jours 1, 8, 15 d'un cycle de 28 jours par administration intraveineuse (IV) jusqu'à 6 cycles.
L'imagerie (TDM ou IRM) et les marqueurs tumoraux (tels que CA19-9) seront évalués tous les deux cycles de thérapie de conversion, jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères de résection et subissent une intervention chirurgicale.
Autres noms:
Les patients recevront AG comme thérapie de conversion jusqu'à 6 mois.
La gemcitabine 1000 mg/m^2 sera administrée les jours 1, 8, 15 d'un cycle de 28 jours.
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 sera administré les jours 1, 8, 15 d'un cycle de 28 jours par administration intraveineuse (IV) jusqu'à 6 cycles.
L'imagerie (TDM ou IRM) et les marqueurs tumoraux (tels que CA19-9) seront évalués tous les deux cycles de thérapie de conversion, jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères de résection et subissent une intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients ayant obtenu une résection R0 (bord incisif> 1 cm)
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Fréquence et gravité des événements indésirables.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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taux de résection
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La proportion de patients ayant subi une intervention chirurgicale.
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Jusqu'à 18 mois
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survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu’en soit la cause.
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Jusqu'à 18 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Taux de réponse objective (ORR), y compris réponse complète (CR) et réponse partielle (PR).
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par CT/IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
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Jusqu'à 18 mois
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marqueurs liés à la tumeur
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Explorer l'influence des marqueurs liés à la tumeur (tels que CA199, EGFR) sur le pronostic.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IST-Nim-PC-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .