Nimotuzumab Plus AG hasnyálmirigyrákban májáttétekkel
2024. május 5. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektív, egykarú vizsgálat a nimotuzumabról gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel kombinálva, mint konverziós terápia májáttétekkel járó hasnyálmirigyrákban
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat.
A vizsgálat fő célja a Nimotuzumab AG-val kombinált klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése májáttétekkel járó hasnyálmirigyrák kezelésében.
A betegek Nimotuzumab plusz AG-t kapnak konverziós terápiaként, és a képalkotó vizsgálatokat (a RECIST V.1.1 kritériumai szerint) minden második ciklusban (kéthavonta) elvégzik a konverziós terápia során.
A fő végpont az R0 reszekciós arány.
További végpontok közé tartozott a reszekciós arány, az általános túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a biztonság stb.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatként tervezték a Nimotuzumab AG-val (gemcitabin és nab-paclitaxel) kombinált klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére májáttétekkel járó hasnyálmirigyrák kezelésében.
A betegek Nimotuzumab plusz AG-t kapnak konverziós terápiaként, és a képalkotó vizsgálatokat (a RECIST V.1.1 kritériumai szerint) minden második ciklusban (kéthavonta) elvégzik a konverziós terápia során.
Az elsődleges hasnyálmirigy-elváltozás és a májmetasztázisok reszekálhatóságát az NCCN irányelvei alapján ítélik meg, és egy multidiszciplináris szakértői csoport határozza meg.
A fő végpont az R0 reszekciós arány.
További végpontok közé tartozott a reszekciós arány, az általános túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a biztonság stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huikai Li, Dr
- Telefonszám: 186 2222 8639
- E-mail: tjchlhk@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huikai Li, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18-75 év, nem korlátlan;
- 2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrák májáttéttel;
- 3. Májáttétekkel járó hasnyálmirigyrák, amelyet egy multidiszciplináris team megítélése szerint potenciálisan reszekálhatónak tart;
- 4. Önkéntes nimotuzumab alapú konverziós terápiában részesül;
- 5. Nincs korábbi tumor szisztémás terápia;
- 6. Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint;
- 7. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, a következőképpen definiálva: hemoglobin≥9,0 g/dl; abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×10^9/l; vérlemezkék≥100×10^9/l; szérum összbilirubin (TBIL) ≤3 × ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 5-szöröse; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy becsült kreatinin-clearance > 60 ml/perc;
- 8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- 9. A várható élettartam ≥3 hónap;
- 10. A termékeny alanyok hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
- 11. Megfelelőség és önkéntes aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 1. A kemoterápia vagy a műtét elutasítása;
- 2. Egyéb rész (pl. peritoneum, tüdő, csont, agy) áttét;
- 3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
- 4. Egyéb súlyos betegségek kíséretében, többek között, de nem kizárólagosan: kompenzációs szívelégtelenség (NYHA III. és IV. fokozat), instabil angina, rosszul kontrollált aritmiák, kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP>160 Hgmm vagy DBP>100 Hgmm); aktív fertőzések; kezelhetetlen diabetes mellitus; kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy vízelvezetést igénylő ascites jelenléte; súlyos portális hipertónia; gyomorkimeneti elzáródás; Légzési elégtelenség;
- 5. 30 napon belül nagy műtéten esett át;
- 6. EGFR-mab vagy EGFR-TKI felhasználása 30 napon belül;
- 7. Ismert allergia a receptre vagy a recept bármely összetevőjére, amelyet ebben a tanulmányban használtak;
- 8. HIV, HPV vagy szifilisz fertőzésben, vagy aktív hepatitisben (hepatitis B, hepatitis C);
- 9. 2. vagy annál magasabb fokozatú toxicitás korábbi kezelésből, amely nem szűnt meg (kivéve a vérszegénységet, alopeciát, bőrpigmentációt és kemoterápia által kiváltott neurotoxicitást)
- 10. Egyéb okok, amelyek a kutató megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nimotuzumab+AG
A betegek Nimotuzumab plusz AG-t kapnak konverziós terápiaként, és a képalkotó vizsgálatokat (a RECIST V.1.1 kritériumai szerint) minden második ciklusban (kéthavonta) elvégzik a konverziós terápia során.
|
A 400 mg nimotuzumabot egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni intravénás (IV) beadással, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
A képalkotást (CT vagy MRI) és a tumormarkereket (például a CA19-9-et) a konverziós terápia két ciklusában értékelik, amíg el nem érik a reszekció kritériumait, és nem esnek műtétre.
Más nevek:
A betegek AG-t kapnak konverziós terápiaként legfeljebb 6 hónapig.
A gemcitabint 1000 mg/m^2 a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni.
A nab-Paclitaxel 125 mg/m^2-t a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni intravénás (IV) beadással, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
A képalkotást (CT vagy MRI) és a tumormarkereket (például a CA19-9-et) a konverziós terápia két ciklusában értékelik, amíg el nem érik a reszekció kritériumait, és nem esnek műtétre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél R0 reszekciót értek el (incizális él> 1 cm)
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó beadás után
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó beadás után
|
|
reszekciós arány
Időkeret: 18 hónapig
|
A műtéten átesett betegek aránya.
|
18 hónapig
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónapig
|
A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
18 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR), beleértve a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR).
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és CT/MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
|
18 hónapig
|
|
tumorral kapcsolatos markerek
Időkeret: 18 hónapig
|
A tumorral kapcsolatos markerek (például CA199, EGFR) prognózisra gyakorolt hatásának feltárása.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IST-Nim-PC-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .