新生儿科医生在产房进行肺部超声检查
2024年5月13日 更新者：Medical University of Graz
新生儿科医生在出生后立即过渡期间进行肺部超声检查，以预测持续超过 1 小时的呼吸支持需求 - 一项试点研究
本研究的目的是评估新生儿科医生进行的肺部超声 (NPLUS) 在晚期早产儿和足月新生儿出生后立即过渡期间的作用，使用肺部超声评分来预测持续超过 1 小时的呼吸支持的需要出生后。
研究概览
详细说明
肺部超声是一种以动态方式评估肺部的新兴临床工具。 最近，重点是在新生儿重症监护病房 (NICU) 中建立肺部超声作为护理点应用。
剖腹产出生的新生儿特别容易对宫外生活的适应发生改变。 特别是在出生后的最初几个小时，由于出生后肺液体清除延迟，可能会出现呼吸窘迫综合征（RDS）。
虽然出生后数小时内发生的急性 RDS 可能是一种自限性疾病，因此是一种良性病症，但在新生儿重症监护病房 (NICU) 中识别需要进一步呼吸支持的新生儿仍然很困难。 入住新生儿重症监护室不仅会给父母带来压力，还会增加额外的医疗费用。
越来越多的证据表明，NPLUS 是区分导致新生儿 RDS 原因的可靠工具。 因此，使用新生儿科医生进行的肺部超声评分来早期识别需要持续超过 1 小时呼吸支持的新生儿将是非常有利的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernhard Schwaberger, MD PhD
- 电话号码：+4331638530018
- 邮箱：bernhard.schwaberger@medunigraz.at
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- 招聘中
- Division Neonatology, Dp. Pediatrics
-
接触：
- Melina Winkler, MD
- 电话号码：+4331638530271
- 邮箱：melina.winkler@medunigraz.at
-
接触：
- Bernhard Schwabeger, MD, PhD
- 电话号码：+4331638530018
- 邮箱：bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
晚期早产儿（妊娠 34 0/7 至 36 6/7 周出生）和剖腹产足月新生儿（妊娠 36 6/7 周后出生）
描述
纳入标准：
- 剖腹产晚期早产儿（妊娠 34 0/7 至 36 6/7 周出生）和足月新生儿（妊娠 36 6/7 周后出生）
- 存在任何呼吸窘迫症状（定义为呼吸急促/呼吸困难、咕噜声、鼻孔张开或胸部凹陷）
- 出生前获得父母的书面知情同意书。
排除标准：
- 存在心肺畸形
- 新生儿科医生进行肺部超声诊断的气胸患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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出生后 > 60 分钟需要呼吸支持
该组包括出生后 60 分钟以上需要进一步呼吸支持的新生儿。
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晚期早产儿和足月儿出生后 5、15、30、60 分钟进行肺部超声检查
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出生后 60 分钟内需要呼吸支持
该组由在出生后 60 分钟内表现出任何呼吸窘迫迹象但在出生后 60 分钟以上不需要呼吸支持的新生儿组成。
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晚期早产儿和足月儿出生后 5、15、30、60 分钟进行肺部超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Rodriguez-Fanjul 等人确定肺部超声评分的变化。 2020年
大体时间：所有扫描 60 分钟，每次扫描 2-4 分钟。
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评分由新生儿科医生在出生后 5、15、30 和 60 分钟进行的肺部超声检查确定。 通过对锁骨中线、腋前线和腋后线进行胸部双侧纵向扫描来计算肺部超声评分。 每次扫描都会给出一个分数，范围从 0（正常肺通气）到 3（描述肺部的扩展实变）。 |
所有扫描 60 分钟，每次扫描 2-4 分钟。
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出生后 1 小时以上持续需要呼吸支持
大体时间：60分钟
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二进制 - 是/否
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60分钟
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入住新生儿重症监护室
大体时间：60分钟
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二进制 - 是/否
|
60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸支持的长度
大体时间：60分钟
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分钟后
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60分钟
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呼吸支持方式
大体时间：60分钟
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无创通气与有创通气
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60分钟
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常规获得新生儿毛细血管血气分析
大体时间：60分钟
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pCO2、pO2、pH、BE、HCO3、乳酸、葡萄糖
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60分钟
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常规获取的监测参数-SpO2
大体时间：60分钟
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动脉血氧饱和度 (SpO2)
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60分钟
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常规获取监测参数-心率
大体时间：60分钟
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以每分钟心跳次数为单位的心率（通过脉搏血氧饱和度或心电图）
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60分钟
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常规获取的监测参数——脑氧饱和度
大体时间：60分钟
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脑氧饱和度（通过近红外光谱评估）
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60分钟
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血氧饱和度/氧饱和度
大体时间：60分钟
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吸入氧与 O2 供应量的比例
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60分钟
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脐动脉 pH 值
大体时间：15分钟
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在数字上
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15分钟
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APGAR 分数
大体时间：10分钟
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分数范围从0到10，分数越高表示结果越好
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10分钟
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存在妊娠危险因素的参与者人数
大体时间：10分钟
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包括羊膜内感染和胎膜早破
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10分钟
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使用产前皮质类固醇的参与者人数
大体时间：10分钟
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二进制 - 是/否
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernhard Schwaberger, MD PhD、Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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