Door neonatologen uitgevoerde long-echografie in de verloskamer
Door een neonatoloog uitgevoerde long-echografie tijdens de onmiddellijke overgang na de geboorte om de behoefte aan ademhalingsondersteuning te voorspellen die langer dan 1 uur aanhoudt - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Long-echografie is een opkomend klinisch hulpmiddel om de long op een dynamische manier te beoordelen. De laatste tijd ligt de nadruk op het opzetten van longechografie op de neonatale intensive care (NICU) als point-of-care-toepassing.
Neonaten geboren via een keizersnede zijn bijzonder gevoelig voor een veranderde aanpassing aan het leven buiten de baarmoeder. Vooral in de eerste uren na de geboorte kunnen respiratoire distress syndromen (RDS) optreden als gevolg van een vertraagde klaring van longvocht na de geboorte.
Hoewel acute RDS in de eerste uren na de geboorte een zelflimiterende aandoening en dus een goedaardige aandoening kan zijn, blijft het moeilijk om neonaten te identificeren die behoefte hebben aan verdere ademhalingsondersteuning op de NICU. Opname op de NICU veroorzaakt niet alleen stress bij de ouders, maar draagt ook bij aan extra zorgkosten.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat NPLUS een betrouwbaar hulpmiddel is om onderscheid te maken tussen de oorzaken die leiden tot RDS bij pasgeborenen. Het zou daarom zeer voordelig zijn om een door een neonatoloog uitgevoerde long-echografiescore te gebruiken voor de vroege identificatie van pasgeborenen die ademhalingsondersteuning nodig hebben die langer dan 1 uur aanhoudt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Telefoonnummer: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Division Neonatology, Dp. Pediatrics
-
Contact:
- Melina Winkler, MD
- Telefoonnummer: +4331638530271
- E-mail: melina.winkler@medunigraz.at
-
Contact:
- Bernhard Schwabeger, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laattijdige neonaten (geboren tussen 34 0/7 en 36 6/7 weken zwangerschap) en voldragen pasgeborenen (geboren later dan 36 6/7 weken zwangerschap) bevallen via een keizersnede
- Aanwezigheid van enig teken van ademnood (gedefinieerd als tachypneu/dyspnoe, knorren, wijd uitlopen van de neusgaten of het terugtrekken van de borstkas)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders vóór de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cardiopulmonale misvormingen
- Patiënten met pneumothorax, gediagnosticeerd door een door een neonatoloog uitgevoerde echografie van de longen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
behoefte aan ademhalingsondersteuning > 60 minuten na de geboorte
De groep bestaat uit pasgeborenen die meer dan 60 minuten na de geboorte verdere ademhalingsondersteuning nodig hebben.
|
echografie van de longen uitgevoerd in min. 5, 15, 30, 60 min. na de geboorte bij laat premature en voldragen baby's
|
|
behoefte aan ademhalingsondersteuning < 60 minuten na de geboorte
De groep bestaat uit pasgeborenen die in de eerste 60 minuten enige tekenen van ademnood vertonen, maar meer dan 60 minuten na de geboorte geen ademhalingsondersteuning nodig hebben.
|
echografie van de longen uitgevoerd in min. 5, 15, 30, 60 min. na de geboorte bij laat premature en voldragen baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de verandering in de echografiescore van de longen volgens Rodriguez-Fanjul et al. 2020
Tijdsspanne: 60 minuten voor alle scans, 2-4 minuten per scan.
|
De score wordt bepaald door een door een neonatoloog uitgevoerde echografie van de longen, uitgevoerd op 5, 15, 30 en 60 minuten na de geboorte. De long-echografiescore wordt berekend door bilaterale longitudinale scans van de borstkas op de midclaviculaire, anterieure en posterieure axillaire lijn uit te voeren. Voor elke scan wordt een score gegeven variërend van 0 (voor normale longbeluchting) tot 3 (die langdurige consolidaties in de long beschrijft). |
60 minuten voor alle scans, 2-4 minuten per scan.
|
|
De behoefte aan ademhalingsondersteuning blijft langer dan 1 uur na de geboorte bestaan
Tijdsspanne: 60 minuten
|
binair - ja/nee
|
60 minuten
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 60 minuten
|
binair - ja/nee
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 60 minuten
|
in minuten
|
60 minuten
|
|
Wijze van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 60 minuten
|
niet-invasieve versus invasieve ventilatie
|
60 minuten
|
|
Routinematig uitgevoerde capillaire bloedgasanalyse van de pasgeborene
Tijdsspanne: 60 minuten
|
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, lactaat, glucose
|
60 minuten
|
|
Routinematig verkregen monitoringparameters - SpO2
Tijdsspanne: 60 minuten
|
arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)
|
60 minuten
|
|
Routinematig verkregen monitoringparameters: hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
|
hartslag in slagen per minuut (via pulsoximetrie of elektrocardiografie)
|
60 minuten
|
|
Routinematig verkregen monitoringparameters: cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 60 minuten
|
cerebrale zuurstofverzadiging (beoordeeld door nabij-infraroodspectroscopie)
|
60 minuten
|
|
SpO2/FiO2
Tijdsspanne: 60 minuten
|
fractie van de ingeademde zuurstofverhouding ten opzichte van de O2-toevoer
|
60 minuten
|
|
pH van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: 15 minuten
|
in cijfers
|
15 minuten
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De score varieert van 0 tot 10, een hogere score duidt op een beter resultaat
|
10 minuten
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van zwangerschapsrisicofactoren
Tijdsspanne: 10 minuten
|
inclusief intra-amniotische infectie en voortijdig breken van de vliezen
|
10 minuten
|
|
Aantal deelnemers met prenatale corticosteroïden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
binair - ja/nee
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36-150 ex 23/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .