Neonatolog utførte lunge-ultralyd i føderommet
Neonatolog utført lunge-ultralyd under umiddelbar overgang etter fødsel for å forutsi behovet for respiratorisk støtte som vedvarer i mer enn 1 time - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeultralyd er et fremvoksende klinisk verktøy for å vurdere lungen på en dynamisk måte. Nylig har fokus vært på etablering av lunge-ultralyd på neonatal intensivavdeling (NICU) som et behandlingspunkt.
Nyfødte født ved keisersnitt er spesielt utsatt for en endret tilpasning til liv utenom livmor. Spesielt de første timene etter fødselen kan respiratorisk distress syndrome (RDS) oppstå på grunn av forsinket lungevæskeklaring etter fødselen.
Mens akutt RDS de første timene etter fødselen kan være en selvbegrensende lidelse og derfor en godartet tilstand, er det fortsatt vanskelig å identifisere nyfødte som trenger ytterligere respirasjonsstøtte ved NICU. Opptak til NICU forårsaker ikke bare foreldrestress, men bidrar også til ekstra helsekostnader.
Det er nye bevis for at NPLUS er et pålitelig verktøy for å skille mellom årsakene som fører til RDS hos nyfødte. Å bruke en neonatolog utført lunge-ultralydscore for tidlig identifisering av nyfødte som trenger respirasjonsstøtte som vedvarer i mer enn 1 time, vil derfor være svært fordelaktig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-post: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Division Neonatology, Dp. Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Melina Winkler, MD
- Telefonnummer: +4331638530271
- E-post: melina.winkler@medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Schwabeger, MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-post: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sene premature nyfødte (født mellom 34 0/7 og 36 6/7 svangerskapsuke) og fullbårne nyfødte (født senere enn 36 6/7 svangerskapsuker) forløst ved keisersnitt
- Tilstedeværelse av ethvert tegn på pustebesvær (definert som takypné/dyspné, grynting, utsving i neseborene eller tilbaketrekking av brystet)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrene før fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kardiopulmonale misdannelser
- Pasienter med pneumothorax diagnostisert av neonatolog-utført lunge-ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
behov for pustestøtte > 60 min etter fødsel
Gruppen omfatter nyfødte som trenger ytterligere pustestøtte mer enn 60 minutter etter fødselen.
|
lunge-ultralyd utført i min 5, 15, 30, 60 minutter etter fødsel hos sent premature og fullbårne spedbarn
|
|
behov for pustestøtte < 60 min etter fødsel
Gruppen består av nyfødte som viser tegn på pustebesvær i løpet av de første 60 minuttene, men som ikke trenger pustestøtte mer enn 60 minutter etter fødselen.
|
lunge-ultralyd utført i min 5, 15, 30, 60 minutter etter fødsel hos sent premature og fullbårne spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av endringen i lunge-ultralydskår i henhold til Rodriguez-Fanjul et al. 2020
Tidsramme: 60 minutter for alle skanninger, 2-4 minutter per skanning.
|
Score bestemt av neonatolog utført lunge-ultralyd utført 5, 15, 30 og 60 minutter etter fødselen. Lungeultralydskåren vil bli beregnet ved å utføre bilaterale longitudinelle skanninger av brystet på midclavicular, anterior og posterior aksillær linje. For hver skanning gis en poengsum fra 0 (for normal lungelufting) opp til 3 (som beskriver utvidede konsolideringer i lungen). |
60 minutter for alle skanninger, 2-4 minutter per skanning.
|
|
Behovet for pustestøtte vedvarer mer enn 1 time etter fødselen
Tidsramme: 60 minutter
|
binær - ja/nei
|
60 minutter
|
|
Innleggelse på nyfødtintensiv
Tidsramme: 60 minutter
|
binær - ja/nei
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på pustestøtte
Tidsramme: 60 minutter
|
på minutter
|
60 minutter
|
|
Modus for pustestøtte
Tidsramme: 60 minutter
|
ikke-invasiv versus invasiv ventilasjon
|
60 minutter
|
|
Rutinemessig innhentet kapillær blodgassanalyse av den nyfødte
Tidsramme: 60 minutter
|
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, laktat, glukose
|
60 minutter
|
|
Rutinemessig oppnådde overvåkingsparametere- SpO2
Tidsramme: 60 minutter
|
arteriell oksygenmetning (SpO2)
|
60 minutter
|
|
Rutinemessig innhentede overvåkingsparametre - hjertefrekvens
Tidsramme: 60 minutter
|
hjertefrekvens i slag per minutt (enten ved pulsoksymetri eller elektrokardiografi)
|
60 minutter
|
|
Rutinemessig oppnådde overvåkingsparametere - cerebral oksygenmetning
Tidsramme: 60 minutter
|
cerebral oksygenmetning (vurdert ved nær-infrarød spektroskopi)
|
60 minutter
|
|
SpO2/FiO2
Tidsramme: 60 minutter
|
brøkdel av inspirert oksygenforhold til O2-tilførsel
|
60 minutter
|
|
pH i navlearterien
Tidsramme: 15 minutter
|
i tall
|
15 minutter
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 10 minutter
|
Poengsummen varierer fra 0 til 10, høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
10 minutter
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av graviditetsrisikofaktorer
Tidsramme: 10 minutter
|
inkludert intra-amniotisk infeksjon, og for tidlig ruptur av membranene
|
10 minutter
|
|
Antall deltakere med prenatale kortikosteroider
Tidsramme: 10 minutter
|
binær - ja/nei
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36-150 ex 23/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .