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Vom Neonatologen durchgeführter Lungenultraschall im Kreißsaal

13. Mai 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Von einem Neonatologen durchgeführter Lungenultraschall während des unmittelbaren Übergangs nach der Geburt, um den Bedarf an Atemunterstützung vorherzusagen, der länger als eine Stunde anhält – eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Rolle des von einem Neonatologen durchgeführten Lungenultraschalls (NPLUS) während des unmittelbaren Übergangs nach der Geburt von späten Früh- und Vollzeit-Neugeborenen zu bewerten. Dabei wird der Lungenultraschall-Score verwendet, um den Bedarf an Atemunterstützung vorherzusagen, der länger als eine Stunde anhält nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenultraschall ist ein neues klinisches Instrument zur dynamischen Beurteilung der Lunge. In jüngster Zeit lag der Schwerpunkt auf der Etablierung des Lungenultraschalls auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) als Point-of-Care-Anwendung.

Neugeborene, die per Kaiserschnitt zur Welt kommen, sind besonders anfällig für eine veränderte Anpassung an das extrauterine Leben. Insbesondere in den ersten Stunden nach der Geburt können Atemnotsyndrome (RDS) aufgrund einer verzögerten Clearance der Lungenflüssigkeit nach der Geburt auftreten.

Während akutes RDS in den ersten Stunden nach der Geburt eine selbstlimitierende Erkrankung und daher eine gutartige Erkrankung sein kann, bleibt es schwierig, Neugeborene zu identifizieren, die auf der neonatologischen Intensivstation weitere Atemunterstützung benötigen. Die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation verursacht nicht nur Stress für die Eltern, sondern trägt auch zu zusätzlichen Gesundheitskosten bei.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass NPLUS ein zuverlässiges Instrument zur Unterscheidung der Ursachen ist, die zu RDS bei Neugeborenen führen. Die Verwendung eines von einem Neonatologen durchgeführten Lungenultraschall-Scores zur Früherkennung von Neugeborenen, die länger als eine Stunde Atemunterstützung benötigen, wäre daher von großem Vorteil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spätgeborene Frühgeborene (geboren zwischen 34 0/7 und 36 6/7 Schwangerschaftswochen) und Vollzeit-Neugeborene (geboren später als 36 6/7 Schwangerschaftswochen), die per Kaiserschnitt entbunden werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spätgeborene Frühgeborene (geboren zwischen 34 0/7 und 36 6/7 Schwangerschaftswochen) und Vollzeit-Neugeborene (geboren später als 36 6/7 Schwangerschaftswochen), die per Kaiserschnitt entbunden werden
  • Vorliegen jeglicher Anzeichen von Atemnot (definiert als Tachypnoe/Dyspnoe, Grunzen, Aufblähen der Nasenlöcher oder Zurückziehen des Brustkorbs)
  • Vor der Geburt wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen kardiopulmonaler Fehlbildungen
  • Patienten mit Pneumothorax, diagnostiziert durch eine Lungenultraschalluntersuchung durch einen Neonatologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bedarf an Atemunterstützung > 60 Minuten nach der Geburt
Die Gruppe umfasst Neugeborene, die mehr als 60 Minuten nach der Geburt weitere Atemunterstützung benötigen.
Diagnosetest: Vom Neonatologen durchgeführter Lungenultraschall
Lungenultraschall, durchgeführt 5, 15, 30, 60 Minuten nach der Geburt bei späten Früh- und Reifgeborenen
Bedarf an Atemunterstützung < 60 Minuten nach der Geburt
Die Gruppe umfasst Neugeborene, die in den ersten 60 Minuten Anzeichen von Atemnot zeigen, aber mehr als 60 Minuten nach der Geburt keine Atemunterstützung benötigen.
Diagnosetest: Vom Neonatologen durchgeführter Lungenultraschall
Lungenultraschall, durchgeführt 5, 15, 30, 60 Minuten nach der Geburt bei späten Früh- und Reifgeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Veränderung des Lungenultraschall-Scores nach Rodriguez-Fanjul et al. 2020
Zeitfenster: 60 Minuten für alle Scans, 2–4 Minuten pro Scan.

Der Score wurde durch einen von einem Neonatologen durchgeführten Lungenultraschall bestimmt, der 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Geburt durchgeführt wurde. Der Lungenultraschall-Score wird berechnet, indem bilaterale Längsscans des Brustkorbs an der Mittelklavikularlinie, der vorderen und hinteren Achsellinie durchgeführt werden.

Für jeden Scan wird eine Bewertung zwischen 0 (für normale Lungenbelüftung) und 3 (für ausgedehnte Konsolidierungen in der Lunge) vergeben.
60 Minuten für alle Scans, 2–4 Minuten pro Scan.
Der Bedarf an Atemunterstützung besteht länger als eine Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: 60 Minuten
binär - ja/nein
60 Minuten
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 60 Minuten
binär - ja/nein
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 60 Minuten
in Minuten
60 Minuten
Art der Atemunterstützung
Zeitfenster: 60 Minuten
nicht-invasive versus invasive Beatmung
60 Minuten
Routinemäßig durchgeführte Kapillarblutgasanalyse des Neugeborenen
Zeitfenster: 60 Minuten
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, Laktat, Glucose
60 Minuten
Routinemäßig ermittelte Überwachungsparameter – SpO2
Zeitfenster: 60 Minuten
arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
60 Minuten
Routinemäßig ermittelte Überwachungsparameter – Herzfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (entweder durch Pulsoximetrie oder Elektrokardiographie)
60 Minuten
Routinemäßig ermittelte Überwachungsparameter – zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 60 Minuten
zerebrale Sauerstoffsättigung (bewertet durch Nahinfrarotspektroskopie)
60 Minuten
SpO2/FiO2
Zeitfenster: 60 Minuten
Anteil des Verhältnisses des eingeatmeten Sauerstoffs zur O2-Versorgung
60 Minuten
pH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: 15 Minuten
in Zahlen
15 Minuten
APGAR-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen von Schwangerschaftsrisikofaktoren
Zeitfenster: 10 Minuten
einschließlich intraamnionischer Infektionen und vorzeitigem Blasensprung
10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden
Zeitfenster: 10 Minuten
binär - ja/nein
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36-150 ex 23/24

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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