Neonatológus által végzett tüdő ultrahang a szülőszobában
Neonatológus által végzett tüdő ultrahang a születés utáni azonnali átmenet során, hogy előre jelezze az 1 óránál tovább fennálló légzéstámogatás szükségességét - kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdő ultrahangja egy feltörekvő klinikai eszköz a tüdő dinamikus értékelésére. A közelmúltban az újszülött intenzív osztályon (NICU) a tüdő ultrahangjának mint pont-kezelési alkalmazásnak a kialakítása volt a hangsúly.
A császármetszéssel született újszülöttek különösen hajlamosak a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás megváltozására. Különösen a születés utáni első órákban léphetnek fel légzési distressz szindrómák (RDS) a születés utáni késleltetett tüdőfolyadék-kiürülés miatt.
Míg az akut RDS a születés utáni első órákban önkorlátozó rendellenesség lehet, és ezért jóindulatú állapot, továbbra is nehéz azonosítani a további légzéstámogatást igénylő újszülötteket a NICU-n. A NICU-ba való felvétel nemcsak a szülők stresszét okozza, hanem az egészségügyi ellátás további költségeihez is hozzájárul.
Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az NPLUS megbízható eszköz az újszülötteknél az RDS-hez vezető okok megkülönböztetésére. Ezért az 1 óránál tovább tartó légzéstámogatást igénylő újszülöttek korai azonosítására neonatológus végzett tüdő-ultrahang-pontszám alkalmazása rendkívül előnyös lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Telefonszám: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Division Neonatology, Dp. Pediatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Melina Winkler, MD
- Telefonszám: +4331638530271
- E-mail: melina.winkler@medunigraz.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Schwabeger, MD, PhD
- Telefonszám: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Késői koraszülöttek (34 0/7 és 36 6/7 terhességi hét között születtek) és teljes korú újszülöttek (36 6/7 terhességi hétnél később születtek) császármetszéssel
- A légzési nehézség bármely jelének jelenléte (tachypnoe/dyspnoe, morgás, orrlyukak kitágulása vagy mellkasi visszahúzódás)
- A szülőktől a születés előtt beszerzett írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kardiopulmonális rendellenességek jelenléte
- Neonatológus által végzett tüdő ultrahangvizsgálattal diagnosztizált pneumothoraxos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
légzéstámogatás szükséges > 60 perccel a születés után
A csoportba azok az újszülöttek tartoznak, akiknek a születés után több mint 60 perccel további légzéstámogatásra van szükségük.
|
tüdő ultrahang vizsgálat a születés után perccel 5, 15, 30, 60 perccel késő koraszülött és koraszülött csecsemőknél
|
|
légzéstámogatás szükségessége < 60 perccel a születés után
A csoportba azok az újszülöttek tartoznak, akiknél az első 60 percben légzési elégtelenség jelei mutatkoznak, de nincs szükségük légzéstámogatásra több mint 60 perccel a születés után.
|
tüdő ultrahang vizsgálat a születés után perccel 5, 15, 30, 60 perccel késő koraszülött és koraszülött csecsemőknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő ultrahang pontszám változásának meghatározása Rodriguez-Fanjul et al. 2020
Időkeret: 60 perc az összes vizsgálathoz, 2-4 perc szkennelésenként.
|
A pontszámot a neonatológus által végzett tüdő ultrahanggal határozták meg, amelyet a születés után 5, 15, 30 és 60 perccel végeztek. A tüdő ultrahang pontszámát a mellkas kétoldali longitudinális vizsgálatával számítják ki a midclavicularis, az anterior és a posterior axilláris vonalon. Minden egyes vizsgálathoz 0-tól (normál tüdőlevegőztetésért) 3-ig (a tüdőben a kiterjedt konszolidációt írja le) a pontszámot adják meg. |
60 perc az összes vizsgálathoz, 2-4 perc szkennelésenként.
|
|
A szülés után több mint 1 órán keresztül fennálló légzéstámogatás szükségessége
Időkeret: 60 perc
|
bináris – igen/nem
|
60 perc
|
|
Felvétel az újszülött intenzív osztályra
Időkeret: 60 perc
|
bináris – igen/nem
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzéstámogatás hossza
Időkeret: 60 perc
|
percek alatt
|
60 perc
|
|
Légzéstámogatás módja
Időkeret: 60 perc
|
non-invazív versus invazív lélegeztetés
|
60 perc
|
|
Rutinszerűen kapott kapilláris vérgáz elemzés az újszülöttről
Időkeret: 60 perc
|
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, laktát, glükóz
|
60 perc
|
|
Rutinszerűen beszerzett monitorozási paraméterek- SpO2
Időkeret: 60 perc
|
artériás oxigéntelítettség (SpO2)
|
60 perc
|
|
Rutinszerűen beszerzett monitorozási paraméterek- pulzusszám
Időkeret: 60 perc
|
pulzusszám percenkénti ütemben (pulzoximetriával vagy elektrokardiográfiával)
|
60 perc
|
|
Rutinszerűen beszerzett monitorozási paraméterek- agyi oxigéntelítettség
Időkeret: 60 perc
|
agyi oxigéntelítettség (közeli infravörös spektroszkópiával mérve)
|
60 perc
|
|
SpO2/FiO2
Időkeret: 60 perc
|
a belélegzett oxigén aránya az O2-ellátáshoz viszonyítva
|
60 perc
|
|
A köldökartéria pH-ja
Időkeret: 15 perc
|
számokban
|
15 perc
|
|
APGAR pontszám
Időkeret: 10 perc
|
A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
10 perc
|
|
Terhességi kockázati tényezőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 10 perc
|
beleértve a magzatvíz fertőzését és a membránok idő előtti repedését
|
10 perc
|
|
A prenatális kortikoszteroidokat szedő résztvevők száma
Időkeret: 10 perc
|
bináris – igen/nem
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36-150 ex 23/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .