Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatolog udført lunge-ultralyd i fødestuen

13. maj 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Neonatolog-udført lunge-ultralyd under umiddelbar overgang efter fødslen for at forudsige behovet for respiratorisk støtte, der varer mere end 1 time - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​den neonatolog-udførte lunge-ultralyd (NPLUS) under umiddelbar overgang efter fødslen af ​​sent præmature og fuldbårne nyfødte ved hjælp af lunge-ultralydsscore til at forudsige behovet for respiratorisk støtte, der varer mere end 1 time efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeultralyd er et spirende klinisk værktøj til at vurdere lungen på en dynamisk måde. På det seneste har fokus været på etablering af lunge-ultralyd på neonatal intensivafdeling (NICU) som en point-of care-applikation.

Nyfødte født ved et kejsersnit er særligt tilbøjelige til at have en ændret tilpasning til det ekstrauterine liv. Især i de første timer efter fødslen kan der opstå respiratory distress syndromes (RDS) på grund af forsinket lungevæskeclearance efter fødslen.

Mens akut RDS i de første timer efter fødslen kan være en selvbegrænsende lidelse og derfor en godartet tilstand, er det stadig vanskeligt at identificere nyfødte med behov for yderligere respiratorisk støtte på NICU. Indlæggelse på NICU forårsager ikke kun forældrestress, men bidrager også til yderligere sundhedsudgifter.

Der er nye beviser for, at NPLUS er et pålideligt værktøj til at skelne mellem de årsager, der fører til RDS hos nyfødte. Brug af en neonatolog udført lunge-ultralydsscore til tidlig identifikation af nyfødte med behov for respiratorisk støtte, der varer mere end 1 time, ville derfor være yderst fordelagtig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sene præmature nyfødte (født mellem 34 0/7 og 36 6/7 svangerskabsuge) og fuldbårne nyfødte (født senere end 36 6/7 uger af svangerskabet) født ved kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sene præmature nyfødte (født mellem 34 0/7 og 36 6/7 svangerskabsuge) og fuldbårne nyfødte (født senere end 36 6/7 uger af svangerskabet) født med kejsersnit
  • Tilstedeværelse af ethvert tegn på åndedrætsbesvær (defineret som takypnø/dyspnø, grynten, opblussen af ​​næseborene eller tilbagetrækninger af brystet)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældrene inden fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kardiopulmonale misdannelser
  • Patienter med pneumothorax diagnosticeret af neonatolog-udført lunge-ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behov for åndedrætsstøtte > 60 min efter fødslen
Gruppen omfatter nyfødte med behov for yderligere respirationsstøtte mere end 60 minutter efter fødslen.
Diagnostisk test: Neonatolog-udført lunge-ultralyd
lunge-ultralyd udført i min 5, 15, 30, 60 minutter efter fødslen hos sene præmature og fuldbårne spædbørn
behov for åndedrætsstøtte < 60 min efter fødslen
Gruppen omfatter nyfødte, der viser tegn på åndedrætsbesvær i de første 60 minutter, men som ikke har brug for åndedrætsstøtte mere end 60 minutter efter fødslen.
Diagnostisk test: Neonatolog-udført lunge-ultralyd
lunge-ultralyd udført i min 5, 15, 30, 60 minutter efter fødslen hos sene præmature og fuldbårne spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af ændringen i lunge-ultralydsscore ifølge Rodriguez-Fanjul et al. 2020
Tidsramme: 60 minutter for alle scanninger, 2-4 min pr. scanning.

Score bestemt af neonatolog-udført lunge-ultralyd udført 5, 15, 30 og 60 minutter efter fødslen. Lunge-ultralydsscoren vil blive beregnet ved at udføre bilaterale longitudinelle scanninger af brystet på den midclaviculære, anteriore og posteriore aksillære linje.

For hver scanning gives en score fra 0 (for normal lungeluftning) op til 3 (beskriver udvidede konsolideringer i lungen).
60 minutter for alle scanninger, 2-4 min pr. scanning.
Behovet for åndedrætsstøtte varer mere end 1 time efter fødslen
Tidsramme: 60 minutter
binær - ja/nej
60 minutter
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 60 minutter
binær - ja/nej
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af åndedrætsstøtte
Tidsramme: 60 minutter
på minutter
60 minutter
Modus for åndedrætsstøtte
Tidsramme: 60 minutter
non-invasiv versus invasiv ventilation
60 minutter
Rutinemæssigt opnået kapillær blodgasanalyse af den nyfødte
Tidsramme: 60 minutter
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, laktat, glucose
60 minutter
Rutinemæssigt opnåede overvågningsparametre - SpO2
Tidsramme: 60 minutter
arteriel iltmætning (SpO2)
60 minutter
Rutinemæssigt opnåede overvågningsparametre - hjertefrekvens
Tidsramme: 60 minutter
hjertefrekvens i slag pr. minut (enten ved pulsoximetri eller elektrokardiografi)
60 minutter
Rutinemæssigt opnåede overvågningsparametre - cerebral iltmætning
Tidsramme: 60 minutter
cerebral iltmætning (vurderet ved nær-infrarød spektroskopi)
60 minutter
SpO2/FiO2
Tidsramme: 60 minutter
brøkdel af indåndet iltforhold til O2-forsyning
60 minutter
pH i navlepulsåren
Tidsramme: 15 minutter
i tal
15 minutter
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter
Score varierer fra 0 til 10, højere score indikerer et bedre resultat
10 minutter
Antal deltagere med tilstedeværelse af graviditetsrisikofaktorer
Tidsramme: 10 minutter
herunder intra-amniotisk infektion og for tidlig ruptur af membranerne
10 minutter
Antal deltagere med prænatale kortikosteroider
Tidsramme: 10 minutter
binær - ja/nej
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36-150 ex 23/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner