УЗИ легких, проведенное неонатологом в родильном зале
Ультразвуковое исследование легких, проводимое неонатологом во время непосредственного перехода после рождения, для прогнозирования потребности в респираторной поддержке, сохраняющейся более 1 часа – пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
УЗИ легких — это новый клинический инструмент для динамической оценки легких. В последнее время основное внимание уделяется внедрению ультразвукового исследования легких в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) в качестве приложения для оказания медицинской помощи.
Новорожденные, рожденные с помощью кесарева сечения, особенно склонны к изменениям в адаптации к внеутробной жизни. Респираторный дистресс-синдром (РДС) может возникнуть, особенно в первые часы после рождения, из-за задержки выведения жидкости из легких после рождения.
Хотя острый РДС в первые часы после рождения может быть самоограничивающимся заболеванием и, следовательно, доброкачественным состоянием, по-прежнему сложно выявить новорожденных, нуждающихся в дальнейшей респираторной поддержке в отделении интенсивной терапии. Поступление в отделение интенсивной терапии не только вызывает стресс у родителей, но и способствует дополнительным расходам на здравоохранение.
Появляются доказательства того, что NPLUS является надежным инструментом для дифференциации причин, приводящих к РДС у новорожденных. Поэтому использование неонатологом УЗИ легких для раннего выявления новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке, сохраняющейся более 1 часа, было бы очень выгодным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Номер телефона: +4331638530018
- Электронная почта: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Division Neonatology, Dp. Pediatrics
-
Контакт:
- Melina Winkler, MD
- Номер телефона: +4331638530271
- Электронная почта: melina.winkler@medunigraz.at
-
Контакт:
- Bernhard Schwabeger, MD, PhD
- Номер телефона: +4331638530018
- Электронная почта: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поздно недоношенные новорожденные (родившиеся между 34 0/7 и 36 6/7 неделями беременности) и доношенные новорожденные (родившиеся позднее 36 6/7 недель беременности), родившиеся с помощью кесарева сечения.
- Наличие каких-либо признаков респираторного дистресса (определяемых как тахипноэ/одышка, хрипение, расширение ноздрей или втягивание грудной клетки)
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей до рождения.
Критерий исключения:
- Наличие сердечно-легочных пороков развития
- Пациенты с пневмотораксом, диагностированным неонатологом при УЗИ легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
необходимость респираторной поддержки > 60 минут после рождения
В группу входят новорожденные, нуждающиеся в дальнейшей респираторной поддержке более чем через 60 минут после рождения.
|
УЗИ легких, проводимое через 5, 15, 30, 60 мин после рождения у поздно недоношенных и доношенных детей
|
|
потребность в респираторной поддержке <60 минут после рождения
В группу входят новорожденные, у которых проявляются какие-либо признаки респираторного дистресса в первые 60 минут, но которые не нуждаются в респираторной поддержке более чем через 60 минут после рождения.
|
УЗИ легких, проводимое через 5, 15, 30, 60 мин после рождения у поздно недоношенных и доношенных детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение изменения показателей УЗИ легких по Rodriguez-Fanjul et al. 2020 год
Временное ограничение: 60 минут для всех сканирований, 2–4 минуты на каждое сканирование.
|
Оценка определяется неонатологом при УЗИ легких, проведенном через 5, 15, 30 и 60 минут после рождения. Оценка УЗИ легких будет рассчитываться путем выполнения двустороннего продольного сканирования грудной клетки по среднеключичной, передней и задней подмышечной линии. Каждому сканированию присваивается оценка от 0 (нормальная аэрация легких) до 3 (описывающая обширные уплотнения в легких). |
60 минут для всех сканирований, 2–4 минуты на каждое сканирование.
|
|
Потребность в респираторной поддержке сохраняется более 1 часа после рождения.
Временное ограничение: 60 минут
|
двоичный - да/нет
|
60 минут
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 60 минут
|
двоичный - да/нет
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: 60 минут
|
в минутах
|
60 минут
|
|
Режим респираторной поддержки
Временное ограничение: 60 минут
|
неинвазивная и инвазивная вентиляция
|
60 минут
|
|
Рутинно полученный анализ газов капиллярной крови новорожденного.
Временное ограничение: 60 минут
|
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, лактат, глюкоза
|
60 минут
|
|
Регулярно получаемые параметры мониторинга - SpO2
Временное ограничение: 60 минут
|
насыщение артериальной крови кислородом (SpO2)
|
60 минут
|
|
Регулярно получаемые параметры мониторинга - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 60 минут
|
частота сердечных сокращений в ударах в минуту (по данным пульсоксиметрии или электрокардиографии)
|
60 минут
|
|
Рутинно получаемые параметры мониторинга - насыщение мозга кислородом.
Временное ограничение: 60 минут
|
насыщение мозга кислородом (оценивается с помощью ближней инфракрасной спектроскопии)
|
60 минут
|
|
SpO2/FiO2
Временное ограничение: 60 минут
|
соотношение доли вдыхаемого кислорода к поставке O2
|
60 минут
|
|
рН пупочной артерии
Временное ограничение: 15 минут
|
в цифрах
|
15 минут
|
|
Оценка по шкале АПГАР
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка варьируется от 0 до 10, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
10 минут
|
|
Количество участников с наличием факторов риска беременности
Временное ограничение: 10 минут
|
включая внутриамниотическую инфекцию и преждевременный разрыв плодных оболочек
|
10 минут
|
|
Количество участников, получавших пренатальные кортикостероиды
Временное ограничение: 10 минут
|
двоичный - да/нет
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36-150 ex 23/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .