Neonatolog utförd lungultraljud i förlossningsrummet
Neonatolog utfört lungultraljud under omedelbar övergång efter födseln för att förutsäga behovet av andningsstöd som kvarstår i mer än 1 timme - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungultraljud är ett framväxande kliniskt verktyg för att bedöma lungan på ett dynamiskt sätt. På senare tid har fokus legat på att etablera lungultraljud på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som en point-of care-applikation.
Nyfödda födda med kejsarsnitt är särskilt benägna att ha en förändrad anpassning till liv utanför livmodern. Speciellt under de första timmarna efter födseln kan andnödssyndrom (RDS) uppstå på grund av försenad lungvätskeclearance efter födseln.
Även om akut RDS under de första timmarna efter födseln kan vara en självbegränsande störning och därför ett benignt tillstånd, är det fortfarande svårt att identifiera nyfödda i behov av ytterligare andningsstöd på NICU. Intagning på NICU orsakar inte bara föräldrars stress utan bidrar också till extra sjukvårdskostnader.
Det finns nya bevis för att NPLUS är ett tillförlitligt verktyg för att skilja mellan orsakerna som leder till RDS hos nyfödda. Att använda en neonatolog utförd lungultraljudspoäng för tidig identifiering av nyfödda i behov av andningsstöd i mer än 1 timme skulle därför vara mycket fördelaktigt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-post: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Division Neonatology, Dp. Pediatrics
-
Kontakt:
- Melina Winkler, MD
- Telefonnummer: +4331638530271
- E-post: melina.winkler@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Bernhard Schwabeger, MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-post: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sena prematura nyfödda (födda mellan 34 0/7 och 36 6/7 graviditetsvecka) och fullgångna nyfödda (födda senare än 36 6/7 graviditetsveckor) förlösta med kejsarsnitt
- Närvaro av tecken på andnöd (definieras som takypné/dyspné, grymtande, näsborrarna blossar eller indragningar i bröstet)
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldrarna före födseln.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kardiopulmonella missbildningar
- Patienter med pneumothorax diagnostiserade av neonatolog-utfört lungultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
behov av andningsstöd > 60 min efter födseln
Gruppen består av nyfödda i behov av ytterligare andningsstöd mer än 60 minuter efter födseln.
|
lungultraljud utfört i min 5, 15, 30, 60 minuter efter födseln hos sena prematura och fullgångna spädbarn
|
|
behov av andningsstöd < 60 min efter födseln
Gruppen består av nyfödda som visar några tecken på andningsbesvär under de första 60 minuterna, men som inte behöver andningsstöd mer än 60 minuter efter födseln.
|
lungultraljud utfört i min 5, 15, 30, 60 minuter efter födseln hos sena prematura och fullgångna spädbarn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av förändringen i lungultraljudspoäng enligt Rodriguez-Fanjul et al. 2020
Tidsram: 60 minuter för alla skanningar, 2-4 minuter per skanning.
|
Poäng bestäms av neonatolog-utfört lungultraljud utfört 5, 15, 30 och 60 minuter efter födseln. Lungultraljudspoängen kommer att beräknas genom att utföra bilaterala longitudinella skanningar av bröstkorgen på midclavicular, anterior och posterior axillär linje. För varje skanning ges en poäng som sträcker sig från 0 (för normal lungluftning) upp till 3 (som beskriver utökade konsolideringar i lungan). |
60 minuter för alla skanningar, 2-4 minuter per skanning.
|
|
Behovet av andningsstöd kvarstår mer än 1 timme efter födseln
Tidsram: 60 minuter
|
binär - ja/nej
|
60 minuter
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 60 minuter
|
binär - ja/nej
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på andningsstöd
Tidsram: 60 minuter
|
på minuter
|
60 minuter
|
|
Mode för andningsstöd
Tidsram: 60 minuter
|
icke-invasiv kontra invasiv ventilation
|
60 minuter
|
|
Rutinmässigt erhållen kapillärblodgasanalys av den nyfödda
Tidsram: 60 minuter
|
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, laktat, glukos
|
60 minuter
|
|
Rutinmässigt erhållna övervakningsparametrar- SpO2
Tidsram: 60 minuter
|
arteriell syremättnad (SpO2)
|
60 minuter
|
|
Rutinmässigt erhållna övervakningsparametrar - hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
|
hjärtfrekvens i slag per minut (antingen genom pulsoximetri eller elektrokardiografi)
|
60 minuter
|
|
Rutinmässigt erhållna övervakningsparametrar - cerebral syremättnad
Tidsram: 60 minuter
|
cerebral syremättnad (bedömd med nära-infraröd spektroskopi)
|
60 minuter
|
|
SpO2/FiO2
Tidsram: 60 minuter
|
andel av inandat syreförhållande till O2-tillförsel
|
60 minuter
|
|
pH i navelartären
Tidsram: 15 minuter
|
i antal
|
15 minuter
|
|
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter
|
Poäng varierar från 0 till 10, högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
10 minuter
|
|
Antal deltagare med närvaro av riskfaktorer för graviditet
Tidsram: 10 minuter
|
inklusive intra-amnioninfektion och för tidig bristning av membranen
|
10 minuter
|
|
Antal deltagare med prenatala kortikosteroider
Tidsram: 10 minuter
|
binär - ja/nej
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36-150 ex 23/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .