Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatolog utförd lungultraljud i förlossningsrummet

13 maj 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Neonatolog utfört lungultraljud under omedelbar övergång efter födseln för att förutsäga behovet av andningsstöd som kvarstår i mer än 1 timme - en pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av neonatolog-utfört lungultraljud (NPLUS) under omedelbar övergång efter födseln av sena prematura och fullgångna nyfödda med hjälp av lungultraljudspoängen för att förutsäga behovet av andningsstöd som kvarstår i mer än 1 timme efter födseln.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungultraljud är ett framväxande kliniskt verktyg för att bedöma lungan på ett dynamiskt sätt. På senare tid har fokus legat på att etablera lungultraljud på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som en point-of care-applikation.

Nyfödda födda med kejsarsnitt är särskilt benägna att ha en förändrad anpassning till liv utanför livmodern. Speciellt under de första timmarna efter födseln kan andnödssyndrom (RDS) uppstå på grund av försenad lungvätskeclearance efter födseln.

Även om akut RDS under de första timmarna efter födseln kan vara en självbegränsande störning och därför ett benignt tillstånd, är det fortfarande svårt att identifiera nyfödda i behov av ytterligare andningsstöd på NICU. Intagning på NICU orsakar inte bara föräldrars stress utan bidrar också till extra sjukvårdskostnader.

Det finns nya bevis för att NPLUS är ett tillförlitligt verktyg för att skilja mellan orsakerna som leder till RDS hos nyfödda. Att använda en neonatolog utförd lungultraljudspoäng för tidig identifiering av nyfödda i behov av andningsstöd i mer än 1 timme skulle därför vara mycket fördelaktigt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sena prematura nyfödda (födda mellan 34 0/7 och 36 6/7 graviditetsveckor) och fullgångna nyfödda (födda senare än 36 6/7 graviditetsvecka) förlösta med kejsarsnitt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sena prematura nyfödda (födda mellan 34 0/7 och 36 6/7 graviditetsvecka) och fullgångna nyfödda (födda senare än 36 6/7 graviditetsveckor) förlösta med kejsarsnitt
  • Närvaro av tecken på andnöd (definieras som takypné/dyspné, grymtande, näsborrarna blossar eller indragningar i bröstet)
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldrarna före födseln.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kardiopulmonella missbildningar
  • Patienter med pneumothorax diagnostiserade av neonatolog-utfört lungultraljud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
behov av andningsstöd > 60 min efter födseln
Gruppen består av nyfödda i behov av ytterligare andningsstöd mer än 60 minuter efter födseln.
Diagnostiskt test: Neonatolog utförd lungultraljud
lungultraljud utfört i min 5, 15, 30, 60 minuter efter födseln hos sena prematura och fullgångna spädbarn
behov av andningsstöd < 60 min efter födseln
Gruppen består av nyfödda som visar några tecken på andningsbesvär under de första 60 minuterna, men som inte behöver andningsstöd mer än 60 minuter efter födseln.
Diagnostiskt test: Neonatolog utförd lungultraljud
lungultraljud utfört i min 5, 15, 30, 60 minuter efter födseln hos sena prematura och fullgångna spädbarn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av förändringen i lungultraljudspoäng enligt Rodriguez-Fanjul et al. 2020
Tidsram: 60 minuter för alla skanningar, 2-4 minuter per skanning.

Poäng bestäms av neonatolog-utfört lungultraljud utfört 5, 15, 30 och 60 minuter efter födseln. Lungultraljudspoängen kommer att beräknas genom att utföra bilaterala longitudinella skanningar av bröstkorgen på midclavicular, anterior och posterior axillär linje.

För varje skanning ges en poäng som sträcker sig från 0 (för normal lungluftning) upp till 3 (som beskriver utökade konsolideringar i lungan).
60 minuter för alla skanningar, 2-4 minuter per skanning.
Behovet av andningsstöd kvarstår mer än 1 timme efter födseln
Tidsram: 60 minuter
binär - ja/nej
60 minuter
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 60 minuter
binär - ja/nej
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på andningsstöd
Tidsram: 60 minuter
på minuter
60 minuter
Mode för andningsstöd
Tidsram: 60 minuter
icke-invasiv kontra invasiv ventilation
60 minuter
Rutinmässigt erhållen kapillärblodgasanalys av den nyfödda
Tidsram: 60 minuter
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, laktat, glukos
60 minuter
Rutinmässigt erhållna övervakningsparametrar- SpO2
Tidsram: 60 minuter
arteriell syremättnad (SpO2)
60 minuter
Rutinmässigt erhållna övervakningsparametrar - hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
hjärtfrekvens i slag per minut (antingen genom pulsoximetri eller elektrokardiografi)
60 minuter
Rutinmässigt erhållna övervakningsparametrar - cerebral syremättnad
Tidsram: 60 minuter
cerebral syremättnad (bedömd med nära-infraröd spektroskopi)
60 minuter
SpO2/FiO2
Tidsram: 60 minuter
andel av inandat syreförhållande till O2-tillförsel
60 minuter
pH i navelartären
Tidsram: 15 minuter
i antal
15 minuter
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter
Poäng varierar från 0 till 10, högre poäng indikerar ett bättre resultat
10 minuter
Antal deltagare med närvaro av riskfaktorer för graviditet
Tidsram: 10 minuter
inklusive intra-amnioninfektion och för tidig bristning av membranen
10 minuter
Antal deltagare med prenatala kortikosteroider
Tidsram: 10 minuter
binär - ja/nej
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36-150 ex 23/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal sjukdom

Kliniska prövningar på Neonatolog utförd lungultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera