Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG płuc wykonane przez neonatologa na sali porodowej

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Badanie ultrasonograficzne płuc wykonane przez neonatologa podczas natychmiastowego przejścia po porodzie w celu przewidzenia konieczności stosowania wspomagania oddechowego trwającego dłużej niż 1 godzinę – badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena roli badania ultrasonograficznego płuc wykonywanego przez neonatologa (NPLUS) podczas natychmiastowego przejścia po urodzeniu późnych wcześniaków i noworodków donoszonych na podstawie wyniku USG płuc w przewidywaniu potrzeby wspomagania oddychania utrzymującego się dłużej niż 1 godzinę. po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

USG płuc to nowe narzędzie kliniczne umożliwiające dynamiczną ocenę płuc. Ostatnio skupiono się na wprowadzeniu ultrasonografii płuc na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) jako zastosowania przyłóżkowego.

Noworodki urodzone przez cesarskie cięcie są szczególnie podatne na zmienioną adaptację do życia pozamacicznego. Szczególnie w pierwszych godzinach po urodzeniu mogą wystąpić zespoły niewydolności oddechowej (RDS) spowodowane opóźnionym usuwaniem płynu z płuc po urodzeniu.

Chociaż ostry RDS występujący w pierwszych godzinach po urodzeniu może być zaburzeniem samoograniczającym się, a zatem stanem łagodnym, trudno jest zidentyfikować noworodki wymagające dalszego wspomagania oddychania na OIOM-ie. Przyjęcie na OITN nie tylko powoduje stres u rodziców, ale także zwiększa koszty opieki zdrowotnej.

Pojawiają się dowody na to, że NPLUS jest niezawodnym narzędziem umożliwiającym różnicowanie przyczyn prowadzących do RDS u noworodków. Wykorzystanie wyniku USG płuc wykonanego przez neonatologa do wczesnej identyfikacji noworodków wymagających wspomagania oddechowego utrzymującego się dłużej niż 1 godzinę byłoby zatem bardzo korzystne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Późne wcześniaki (urodzone pomiędzy 34 0/7 a 36 6/7 tygodniem ciąży) i noworodki urodzone o czasie (urodzone później niż 36 6/7 tygodnia ciąży) urodzone przez cesarskie cięcie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Późne wcześniaki (urodzone pomiędzy 34 0/7 a 36 6/7 tygodniem ciąży) i noworodki urodzone o czasie (urodzone później niż 36 6/7 tygodnia ciąży) urodzone przez cesarskie cięcie
  • Obecność jakichkolwiek objawów zaburzeń oddechowych (określanych jako przyspieszony oddech/duszność, chrząkanie, rozszerzanie nozdrzy lub cofanie się klatki piersiowej)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców przed porodem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wad krążeniowo-oddechowych
  • Pacjenci z odmą opłucnową zdiagnozowaną w badaniu USG płuc wykonanym przez neonatologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
potrzeba wspomagania oddychania > 60 minut po urodzeniu
Grupa obejmuje noworodki wymagające dalszego wspomagania oddychania powyżej 60 minut po urodzeniu.
Test diagnostyczny: USG płuc wykonane przez neonatologa
USG płuc przeprowadzane w min 5, 15, 30, 60 min po urodzeniu u późnych wcześniaków i noworodków donoszonych
potrzeba wspomagania oddychania < 60 min po urodzeniu
Do grupy zaliczają się noworodki, które w ciągu pierwszych 60 minut wykazują jakiekolwiek objawy niewydolności oddechowej, ale nie wymagają wspomagania oddychania dłużej niż 60 minut po urodzeniu.
Test diagnostyczny: USG płuc wykonane przez neonatologa
USG płuc przeprowadzane w min 5, 15, 30, 60 min po urodzeniu u późnych wcześniaków i noworodków donoszonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmiany wyniku USG płuc według Rodrigueza-Fanjula i wsp. 2020
Ramy czasowe: 60 minut na wszystkie skany, 2–4 minuty na skan.

Wynik określa się na podstawie badania ultrasonograficznego płuc wykonanego przez neonatologa, przeprowadzonego po 5, 15, 30 i 60 minutach po urodzeniu. Wynik USG płuc zostanie obliczony poprzez wykonanie obustronnych podłużnych skanów klatki piersiowej w linii środkowo-obojczykowej, przedniej i tylnej pachowej.

Każdemu skanowi przydzielana jest ocena w zakresie od 0 (dla normalnego upowietrznienia płuc) do 3 (opisująca rozszerzone zagęszczenia w płucach).
60 minut na wszystkie skany, 2–4 minuty na skan.
Konieczność wspomagania oddychania utrzymująca się dłużej niż 1 godzinę po urodzeniu
Ramy czasowe: 60 minut
binarny - tak/nie
60 minut
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 60 minut
binarny - tak/nie
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: 60 minut
w minutach
60 minut
Tryb wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 60 minut
wentylacja nieinwazyjna kontra wentylacja inwazyjna
60 minut
Rutynowo wykonywana jest analiza gazometryczna krwi włośniczkowej noworodka
Ramy czasowe: 60 minut
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, mleczan, glukoza
60 minut
Rutynowo uzyskiwane parametry monitorowania – SpO2
Ramy czasowe: 60 minut
nasycenie tlenem krwi tętniczej (SpO2)
60 minut
Rutynowo uzyskiwane parametry monitorowania – tętno
Ramy czasowe: 60 minut
tętno w uderzeniach na minutę (albo za pomocą pulsoksymetrii, albo elektrokardiografii)
60 minut
Rutynowo uzyskiwane parametry monitorowania – nasycenie tlenem mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
nasycenie tlenem mózgu (oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni)
60 minut
SpO2/FiO2
Ramy czasowe: 60 minut
część stosunku wdychanego tlenu do podaży O2
60 minut
pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 15 minut
w liczbach
15 minut
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut
Wynik waha się od 0 do 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
10 minut
Liczba uczestniczek, u których występowały czynniki ryzyka ciąży
Ramy czasowe: 10 minut
w tym zakażenie wewnątrzowodniowe i przedwczesne pęknięcie błon płodowych
10 minut
Liczba uczestniczek przyjmujących kortykosteroidy w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: 10 minut
binarny - tak/nie
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36-150 ex 23/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba noworodków

Badania kliniczne na USG płuc wykonane przez neonatologa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj