Neonatologin tekemä keuhkojen ultraääni synnytyssalissa
Neonatologin tekemä keuhkojen ultraääni välittömästi synnytyksen jälkeisen siirtymän aikana yli tunnin kestävän hengitystuen tarpeen ennustamiseksi - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen ultraääni on nouseva kliininen työkalu keuhkojen arvioimiseksi dynaamisella tavalla. Viime aikoina on keskitytty keuhkojen ultraäänitutkimuksen perustamiseen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) hoitopistesovellukseksi.
Keisarileikkauksella syntyneet vastasyntyneet ovat erityisen alttiita muuttumaan sopeutumiseen kohdunulkoiseen elämään. Varsinkin ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä tunteina voi ilmaantua hengitysvaikeusoireyhtymiä (RDS), jotka johtuvat viivästyneestä keuhkonnesteen puhdistumisesta syntymän jälkeen.
Vaikka akuutti RDS ensimmäisten tuntien aikana syntymän jälkeen voi olla itsestään rajoittuva sairaus ja siten hyvänlaatuinen tila, on edelleen vaikeaa tunnistaa vastasyntyneitä, jotka tarvitsevat lisähengitystaukea NICU:ssa. Pääsy NICU:hun ei vain aiheuta vanhempien stressiä, vaan myös lisää terveydenhuoltokustannuksia.
On olemassa näyttöä siitä, että NPLUS on luotettava työkalu RDS:ään johtavien syiden erottamiseen vastasyntyneillä. Neonatologin tekemä keuhkojen ultraäänipistemäärä yli 1 tunnin hengitystuen tarpeessa olevien vastasyntyneiden varhaiseen tunnistamiseen olisi siksi erittäin edullista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Puhelinnumero: +4331638530018
- Sähköposti: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Division Neonatology, Dp. Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Melina Winkler, MD
- Puhelinnumero: +4331638530271
- Sähköposti: melina.winkler@medunigraz.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Schwabeger, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4331638530018
- Sähköposti: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet (syntyneet 34 0/7 ja 36 6/7 raskausviikkojen välillä) ja täysiaikaiset vastasyntyneet (syntyneet myöhemmin kuin 36 6/7 raskausviikkoa) synnytetty keisarileikkauksella
- Hengityshäiriön oireiden esiintyminen (määritelty takypneaksi/hengityshäiriöksi, murinaksi, sieraimien levenemiseksi tai rinnan vetäytymiseksi)
- Vanhemmilta ennen syntymää saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaalisten epämuodostumien esiintyminen
- Potilaat, joilla on neonatologin suorittamassa keuhkojen ultraäänitutkimuksessa todettu ilmarinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hengitystuen tarve > 60 min synnytyksen jälkeen
Ryhmään kuuluu vastasyntyneitä, jotka tarvitsevat lisähengitystaukea yli 60 minuuttia syntymän jälkeen.
|
keuhkojen ultraääni, joka tehtiin vähintään 5, 15, 30, 60 minuuttia synnytyksen jälkeen myöhään syntyneillä ja syntyneillä vauvoilla
|
|
hengitystuen tarve < 60 min synnytyksen jälkeen
Ryhmään kuuluu vastasyntyneitä, joilla on merkkejä hengitysvaikeudesta ensimmäisten 60 minuutin aikana, mutta jotka eivät tarvitse hengitystukea yli 60 minuutin kuluttua syntymästä.
|
keuhkojen ultraääni, joka tehtiin vähintään 5, 15, 30, 60 minuuttia synnytyksen jälkeen myöhään syntyneillä ja syntyneillä vauvoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänipistemäärän muutoksen määritys Rodriguez-Fanjulin et al. 2020
Aikaikkuna: 60 minuuttia kaikille skannauksille, 2-4 minuuttia skannausta kohti.
|
Neonatologin tekemä keuhkojen ultraäänitutkimus, joka suoritettiin 5, 15, 30 ja 60 minuuttia syntymän jälkeen. Keuhkojen ultraäänipisteet lasketaan suorittamalla rinnan kahdenväliset pitkittäiset skannaukset keskiklavikulaarista, etu- ja takakainalolinjasta. Jokaiselle skannaukselle annetaan pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (normaali keuhkojen ilmastus) 3:een (kuvailee keuhkoissa tapahtuvaa tiivistymistä). |
60 minuuttia kaikille skannauksille, 2-4 minuuttia skannausta kohti.
|
|
Hengitystuen tarve jatkuu yli 1 tunti syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
binääri - kyllä/ei
|
60 minuuttia
|
|
Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
binääri - kyllä/ei
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystuen pituus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
minuuteissa
|
60 minuuttia
|
|
Hengityksen tukimuoto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
ei-invasiivinen vs. invasiivinen ventilaatio
|
60 minuuttia
|
|
Vastasyntyneen rutiininomaisesti hankittu kapillaariverikaasuanalyysi
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, laktaatti, glukoosi
|
60 minuuttia
|
|
Rutiininomaisesti hankitut seurantaparametrit - SpO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
valtimoiden happisaturaatio (SpO2)
|
60 minuuttia
|
|
Rutiininomaisesti hankitut seurantaparametrit - syke
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
syke lyönteinä minuutissa (joko pulssioksimetrialla tai elektrokardiografialla)
|
60 minuuttia
|
|
Rutiininomaisesti saadut seurantaparametrit - aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
aivojen happisaturaatio (arvioitu lähi-infrapunaspektroskopialla)
|
60 minuuttia
|
|
SpO2/FiO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
murto-osa sisäänhengitetystä hapen suhteesta O2:n saantiin
|
60 minuuttia
|
|
napavaltimon pH
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
numeroissa
|
15 minuuttia
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
10 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raskauden riskitekijöitä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
mukaan lukien amnionin sisäinen infektio ja kalvojen ennenaikainen repeämä
|
10 minuuttia
|
|
Prenataalisia kortikosteroideja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
binääri - kyllä/ei
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36-150 ex 23/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .