Neonatolog provedl ultrazvuk plic na porodním sále
Neonatologem provedený ultrazvuk plic během okamžitého přechodu po porodu k předpovědi potřeby podpory dýchání trvající déle než 1 hodinu – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk plic je nově vznikající klinický nástroj pro dynamické hodnocení plic. V poslední době se pozornost soustředila na zavedení ultrazvuku plic na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) jako aplikace v místě péče.
Novorozenci narození císařským řezem jsou zvláště náchylní ke změněné adaptaci na mimoděložní život. Zejména v prvních hodinách po porodu se mohou objevit syndromy respirační tísně (RDS) v důsledku opožděného vylučování plicních tekutin po porodu.
Zatímco akutní RDS v prvních hodinách po porodu může být samoomezující poruchou, a tedy benigním stavem, je stále obtížné identifikovat novorozence, kteří potřebují další respirační podporu na JIP. Vstup na NICU nejen způsobuje stres rodičů, ale také přispívá k dodatečným nákladům na zdravotní péči.
Objevují se důkazy, že NPLUS je spolehlivým nástrojem k rozlišení příčin vedoucích k RDS u novorozenců. Použití ultrazvukového skóre plic provedeného neonatologem pro včasnou identifikaci novorozenců s potřebou respirační podpory trvající déle než 1 hodinu by proto bylo velmi výhodné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bernhard Schwaberger, MD PhD
- Telefonní číslo: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Division Neonatology, Dp. Pediatrics
-
Kontakt:
- Melina Winkler, MD
- Telefonní číslo: +4331638530271
- E-mail: melina.winkler@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Bernhard Schwabeger, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozdní předčasní novorozenci (narození mezi 34. 0/7 a 36. 6/7 týdnem těhotenství) a donošení novorozenci (narození později než 36. 6/7 týdne těhotenství) porození císařským řezem
- Přítomnost jakékoli známky dechové tísně (definované jako tachypnoe/dušnost, chrčení, rozšíření nosních dírek nebo stažení hrudníku)
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů před narozením.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiopulmonálních malformací
- Pacienti s pneumotoraxem diagnostikovaným neonatologem provedeným ultrazvukem plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
potřeba podpory dýchání > 60 minut po porodu
Skupina zahrnuje novorozence, kteří potřebují další dechovou podporu více než 60 minut po narození.
|
ultrazvuk plic prováděný za min 5, 15, 30, 60 minut po porodu u předčasně narozených a nedonošených dětí
|
|
potřeba podpory dýchání < 60 min po porodu
Skupinu tvoří novorozenci, kteří během prvních 60 minut vykazují jakékoli známky dechové tísně, ale nepotřebují podporu dýchání více než 60 minut po narození.
|
ultrazvuk plic prováděný za min 5, 15, 30, 60 minut po porodu u předčasně narozených a nedonošených dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení změny skóre ultrazvuku plic podle Rodriguez-Fanjul et al. 2020
Časové okno: 60 minut pro všechna skenování, 2-4 minuty na skenování.
|
Skóre stanovené neonatologem provedeným ultrazvukem plic provedeným 5, 15, 30 a 60 minut po narození. Ultrazvukové skóre plic bude vypočítáno provedením bilaterálních podélných skenů hrudníku na střední klavikulární, přední a zadní axilární čáře. Pro každé skenování je dáno skóre v rozsahu od 0 (pro normální provzdušnění plic) do 3 (popisující prodloužené konsolidace v plicích). |
60 minut pro všechna skenování, 2-4 minuty na skenování.
|
|
Potřeba podpory dýchání přetrvává déle než 1 hodinu po porodu
Časové okno: 60 minut
|
binární - ano/ ne
|
60 minut
|
|
Nástup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 60 minut
|
binární - ano/ ne
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka podpory dýchání
Časové okno: 60 minut
|
v minutách
|
60 minut
|
|
Způsob podpory dýchání
Časové okno: 60 minut
|
neinvazivní versus invazivní ventilace
|
60 minut
|
|
Rutinně získaná analýza kapilárních krevních plynů novorozence
Časové okno: 60 minut
|
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, laktát, glukóza
|
60 minut
|
|
Rutinně získávané monitorovací parametry - SpO2
Časové okno: 60 minut
|
saturace arteriální kyslíkem (SpO2)
|
60 minut
|
|
Rutinně získávané monitorovací parametry – srdeční frekvence
Časové okno: 60 minut
|
srdeční frekvence v tepech za minutu (buď pomocí pulzní oxymetrie nebo elektrokardiografie)
|
60 minut
|
|
Rutinně získávané monitorovací parametry – saturace mozku kyslíkem
Časové okno: 60 minut
|
saturace mozku kyslíkem (stanoveno blízkou infračervenou spektroskopií)
|
60 minut
|
|
SpO2/FiO2
Časové okno: 60 minut
|
poměr vdechovaného kyslíku k dodávce O2
|
60 minut
|
|
pH pupeční tepny
Časové okno: 15 minut
|
v číslech
|
15 minut
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 10 minut
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
10 minut
|
|
Počet účastnic s přítomností rizikových faktorů těhotenství
Časové okno: 10 minut
|
včetně intraamniotické infekce a předčasné ruptury membrán
|
10 minut
|
|
Počet účastníků s prenatálními kortikosteroidy
Časové okno: 10 minut
|
binární - ano/ ne
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36-150 ex 23/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .